發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第14號
施行日期2018年04月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照參麥注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。
三、 參麥注射液為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書。
特此公告。
附件：參麥注射液說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月26日
