發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第12號
施行日期2018年04月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下：
一、 進口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學(xué)藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學(xué)藥品進行口岸檢驗。
二、 進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進口藥品上市許可持有人應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)。
三、 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對進口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴格依法查處。
四、 口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。
五、 本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學(xué)藥品檢驗任務(wù)，各口岸藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。
六、 本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月24日
