發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第11號
施行日期2018年04月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷活絡膏非處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 所有薄荷活絡膏非處方藥生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照薄荷活絡膏非處方藥說明書范本修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
薄荷活絡膏非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施做好薄荷活絡膏使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 薄荷活絡膏為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書。
特此公告。
附件：薄荷活絡膏非處方藥說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月20日
