發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第12號
施行日期2018年04月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市弘雅化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機構(gòu)與人員方面
（一）企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)混亂，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人未能按《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》組織實施質(zhì)量管理，企業(yè)不能提供質(zhì)量負責(zé)人培訓(xùn)學(xué)歷、上崗考核等從業(yè)資質(zhì)證明。
（二）企業(yè)不能提供檢驗員的培訓(xùn)學(xué)歷、上崗考核等從業(yè)資質(zhì)證明。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)所建質(zhì)量管理體系未能有效運行。
（二）企業(yè)無培訓(xùn)記錄、檢驗記錄、廠房設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)等記錄；現(xiàn)場抽查泊舒祛痘修護面膜（批號 EWF2701）批生產(chǎn)記錄，缺原料批號等可追溯信息。
（三）企業(yè)無物料放行記錄，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)泊舒雪肌晶透氣墊CC霜（批號 EWF 2503）無放行記錄即發(fā)貨銷售。
三、 廠房與設(shè)施方面
生產(chǎn)車間衛(wèi)生狀況較差，未按照清潔區(qū)、準清潔區(qū)要求進行管理，未進行環(huán)境監(jiān)控。
四、 設(shè)備管理方面
化驗室pH計、培養(yǎng)箱等檢驗設(shè)備均已超過校準有效期。
五、 物料與產(chǎn)品管理方面
企業(yè)未能提供物料清單，且預(yù)配間發(fā)現(xiàn)過期的葛根素原料。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義。
（二）企業(yè)生產(chǎn)的“泊舒祛痘修護面膜”備案的全成分信息與產(chǎn)品標注的實際配方成分信息不一致，備案標示成分11種，實際配方成分為15種。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
