發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第10號
施行日期2018年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第10號）
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌，加快藥品審評審批，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）二級指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、 自2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》。
二、 自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。
三、 自2018年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》。
四、 自2019年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。
五、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日
