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發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局

發(fā)文日期2017年12月18日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第219號

施行日期2017年12月18日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月18日