發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕868號
施行日期2017年12月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
張家口察哈爾乳業(yè)有限公司：
2017年8月21日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）生產(chǎn)車間一樓的準清潔作業(yè)區(qū)辦公室有員工個人物品。不符合GB 12693—2010中7.4.2.6條款關于個人物品不應帶入生產(chǎn)車間的要求。
（二）流化床車間與粉倉間相連，作為清潔作業(yè)區(qū)管理；流化床與噴霧干燥塔固定床之間連接的樓板處為磚混結(jié)構(gòu)，墻皮脫落；前處理車間、化油間的屋頂滲水；1#成品庫、2#及3#原料庫屋頂滲水。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理的要求。
（三）前處理車間均質(zhì)機旁的一個地漏、濃縮車間的兩個地漏未設置水封裝置。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏的要求。
（四）前處理車間的混料罐溫度顯示表損壞，不能顯示真實溫度。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容未在相關文件中明確，《濃縮設備運行記錄》中記錄的分汽缸壓力、熱力泵壓力、冷凝器壓力、進料流量、出料流量、冷凝水電導率等未在《濃縮操作流程與規(guī)范（100區(qū)）》中明確；抽查2016年12月19日生產(chǎn)的媽咪愛乳基嬰兒配方奶粉的物料平衡記錄，不合格品數(shù)量為568.2公斤，而《不合格評審記錄》中記錄的該批不合格品數(shù)量為650公斤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產(chǎn)、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄,以及應如實記錄產(chǎn)品的加工過程、產(chǎn)品貯存情況等內(nèi)容的要求。
（二）內(nèi)包裝車間的空調(diào)冷凝段無人員出入口，不利于及時清洗消毒。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關于生產(chǎn)設備的設計和構(gòu)造應易于清洗和消毒，并容易檢查的要求。
（三）內(nèi)包裝車間和流化床車間各有一套空調(diào)系統(tǒng)，無固定空調(diào)崗位操作人員和空調(diào)日常運行記錄；流化床車間的空調(diào)冷凝段箱體底部生銹嚴重；《空調(diào)清理操作流程與規(guī)范》備注中規(guī)定“每年對初、中、高效過濾器進行一次更換”，但沒有對更換次數(shù)的合理性進行驗證。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)和驗證，維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求的規(guī)定。
（四）大料投料口、投料口下的緩沖粉倉、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清場不徹底；查2017年8月5日媽咪愛慧乳基系列較大嬰兒配方奶粉生產(chǎn)批記錄，預處理設備運行記錄中未記錄清洗情況，濃縮設備清洗只記錄了沖洗水的pH值，與《濃縮操作流程與規(guī)范（100區(qū)）》中設備清洗規(guī)定不符。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應有效清潔并保存清場記錄的要求。
（五）《干燥操作流程與規(guī)范（112/122區(qū)）》中生產(chǎn)流程第4條規(guī)定“如果中途更換品種，只需對濃奶缸、高壓管線進行殺菌水沖洗”，但未驗證該種清潔消毒方法的清洗效果，制度中也未做關于清洗效果驗證的規(guī)定。不符合GB 23790—2010中7.3.3條款關于應確保清潔和消毒方案適用性的要求。
（六）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等檢驗項目的快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于企業(yè)使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋河北省食品藥品監(jiān)督管理局。河北省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。河北省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月18日
