發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第208號(hào)
施行日期2017年12月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第208號(hào)）
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設(shè)備方面
企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗(yàn)儀器激光功率計(jì)、醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀、接地電阻測(cè)量?jī)x的使用記錄，未能提供上述三個(gè)檢驗(yàn)儀器其他時(shí)間的使用記錄，不能提供上述檢驗(yàn)設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護(hù)、維修記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。
二、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)采購(gòu)的原料光纖不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)4336-2103及說明書的要求，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長(zhǎng)度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實(shí)際采購(gòu)的光纖長(zhǎng)度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對(duì)因改動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、 采購(gòu)方面
企業(yè)對(duì)原材料光纖的采購(gòu)要求未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)老化試驗(yàn)未編制作業(yè)指導(dǎo)書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)未按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)4336-2103規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，未對(duì)5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
六、 不合格品控制方面
企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的信息，直接裁定讓步接受，如導(dǎo)管墊片（產(chǎn)品編號(hào)：YG-100A-00-046）破損、下轉(zhuǎn)軸支架（產(chǎn)品編號(hào)：YG-100A-00-017）尺寸不對(duì)、機(jī)腳支架（編號(hào)YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
七、 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未按照“管理評(píng)審控制程序”（文件編號(hào)YG-2-027）第4.1.1條規(guī)定的評(píng)審頻次及第4.2條規(guī)定的評(píng)審內(nèi)容組織評(píng)審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
