發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕850號(hào)
施行日期2017年12月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕850號(hào)）
陜西和氏乳業(yè)集團(tuán)有限公司：
2017年8月21日-24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持和食品安全管理制度落實(shí)方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（噴粉塔車間）穿越至清潔作業(yè)區(qū)（流化床車間）的管線與樓板間密封不嚴(yán)，液體可以順著管線通過間隙從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)流入清潔作業(yè)區(qū)，且未對(duì)清潔作業(yè)區(qū)管線上液體流過的污漬進(jìn)行清潔。不符合GB 23790-2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板、墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求；以及不符合GB 23790-2010中7.3.4條款關(guān)于設(shè)備清潔衛(wèi)生的要求。
（二）前處理車間下水道水封上面有一死蟲。不符合GB 23790-2010中7.5條款關(guān)于應(yīng)制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環(huán)境整潔，防止蟲害侵入及孳生的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）原輔料倉(cāng)庫(kù)中2017年8月4日-7日生產(chǎn)的全脂羊奶粉半成品在一個(gè)區(qū)位存放，界限不明，動(dòng)態(tài)信息不清；半成品庫(kù)中存放有生產(chǎn)日期為2014年3月15日試機(jī)卷材，產(chǎn)品說明上標(biāo)明“有效期為1年”，產(chǎn)品已過期29個(gè)月，且無明顯標(biāo)識(shí)。不符合GB 23790-2010中8.3.1條款關(guān)于在貯存期間應(yīng)按照不同原料和包裝材料的特點(diǎn)分區(qū)存放，并建立標(biāo)識(shí)，標(biāo)明相關(guān)信息和質(zhì)量狀態(tài)的要求。
（二）巴氏殺菌后的2號(hào)奶倉(cāng)中控室儀表溫度顯示為5.5℃，與《預(yù)處理工段作業(yè)指導(dǎo)書》要求小于4℃不一致。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于生產(chǎn)過程中要定期對(duì)生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查的要求。
（三）核查生產(chǎn)日期為“2017.6.26”的金鸝奶粉專用油（混合植物油）（規(guī)格190kg/桶）的《原輔料出入庫(kù)記錄》顯示，實(shí)際庫(kù)存量（2280 kg）與記錄的結(jié)余量（3990kg）不一致；且你公司未能提供8月2日領(lǐng)用該批奶粉專用油的使用記錄。進(jìn)一步核查該批奶粉專用油的《原輔料采購(gòu)記錄》《原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》《原料到貨通知檢驗(yàn)單》發(fā)現(xiàn)，到貨量（6650kg）與入庫(kù)量（4370kg）不一致。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，并如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑等內(nèi)容的要求。
（四）生產(chǎn)記錄存在缺失、記錄信息不齊全、與其他佐證材料不一致的現(xiàn)象：
1.抽查2017年8月12日生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，“2136北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉”《干法營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑稱量分料記錄》無稱量人員簽字；“1301圓潤(rùn)3段幼兒配方乳粉”《干法投料混合記錄》第1-14罐記錄頁(yè)未填寫混合工段基粉名稱和基粉數(shù)量。
2.未能提供生產(chǎn)車間環(huán)境消毒劑二氧化氯的配制記錄。
3.物料稱量后的剩余量在返庫(kù)的過程中無相關(guān)記錄，未按制粉車間清場(chǎng)記錄中“所用剩余物料按品種、批次計(jì)數(shù)稱量并貼‘原輔料信息標(biāo)簽’封口后退庫(kù)”的要求執(zhí)行。
上述情況均不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）的要求。
（五）未能按《細(xì)則》要求的日常監(jiān)測(cè)頻次對(duì)清潔作業(yè)區(qū)車間內(nèi)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)，且未對(duì)配料間進(jìn)行監(jiān)控。不符合GB 23790-2010中附錄A（規(guī)范性附錄）《粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南》的要求。
（六）檢驗(yàn)記錄存在不完整、不能有效追溯的情況：
1.抽查北歐莎能系列產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄，益生菌檢驗(yàn)原始記錄缺少檢驗(yàn)的操作過程，包括稱樣、培養(yǎng)時(shí)間、溫度、菌落計(jì)數(shù)時(shí)間等信息。
2.生牛乳、生羊乳的驗(yàn)收快檢原始測(cè)試條按照奶車記錄，《生乳收購(gòu)門市檢驗(yàn)原始記錄》按照奶站進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，奶車和奶站不具有對(duì)應(yīng)關(guān)系，檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不能有效追溯。
不符合GB 14881-2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。
（七）維生素B6項(xiàng)目只檢測(cè)吡多醇，未按《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素B6的測(cè)定》（GB 5009.154-2016）要求對(duì)維生素B6另外兩種形態(tài)吡多胺、吡多醛進(jìn)行檢測(cè)。不符合GB 14881-2013中9.2條款關(guān)于應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按規(guī)定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)的要求。
（八）2016年10月10日至2017年8月22日共生產(chǎn)77批次嬰幼兒配方乳粉，其中僅5批次產(chǎn)品有電子信息記錄，且不完整，缺少均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥信息。產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)中缺少2批次產(chǎn)品的相關(guān)記錄。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售都有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯的要求。
（九）核查2017年2月19日生產(chǎn)的優(yōu)寶聰A＋3段幼兒配方羊乳粉（產(chǎn)品批次為20170219B、規(guī)格為800g/聽）的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，牛磺酸投料比例與產(chǎn)品配方的要求相差33%；核查2017年8月5日生產(chǎn)的和氏北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉（批次為20170805A、規(guī)格為800g/聽）的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)添加磷脂，與產(chǎn)品配方不一致（根據(jù)GB 2760-2014規(guī)定在嬰幼兒配方食品生產(chǎn)中，可按生產(chǎn)需要適量添加磷脂作為抗氧化劑、乳化劑）。不符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》中第八十二條關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月12日
