發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕851號
施行日期2017年12月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕851號）
陜西和氏乳業(yè)集團隴州有限公司：
2017年8月21日-24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）化油間出入口無防蟲設(shè)施，內(nèi)有蚊蟲；潔凈空調(diào)系統(tǒng)間地面嚴(yán)重積水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790-2010中5.1.10條款關(guān)于廠房、車間、倉庫應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動物進入設(shè)施的要求。
（二）1號基粉庫內(nèi)房頂至地面的排水管漏水嚴(yán)重、6號包裝材料庫二樓房頂存在多處漏雨點，漏雨現(xiàn)象嚴(yán)重。不符合GB 14881-2013中6.2.1條款關(guān)于廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)及時修補的要求。
（三）益生菌存放于家用冰柜中，記錄溫度為-3℃，不符合物料標(biāo)示貯存條件要求（-20℃）。不符合GB 23790-2010中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的規(guī)定運輸和貯存原料的要求。
（四）1號基粉庫、3號、6號和7號以及配電房北側(cè)的包裝材料庫照明不足。不符合GB 23790-2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。
（五）生產(chǎn)場所的二樓干法生產(chǎn)車間，物料外包清潔間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）內(nèi)設(shè)置有進入干混車間（清潔作業(yè)區(qū)）的二次更衣室，但更衣室的氣壓小于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（物料外包清潔間），關(guān)閉更衣室門后空氣強烈倒灌。不符合GB 23790-2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持對其他區(qū)域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染的要求。
（六）風(fēng)淋室未定期進行清潔、消毒，積灰嚴(yán)重，存在粉塵和微生物污染風(fēng)險。不符合GB 23790-2010中7.3.4條款關(guān)于所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清洗（或清潔）和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進行特殊清潔的要求。
（七）蛋白質(zhì)測定室中，實驗臺并列擺放有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、蛋白質(zhì)自動測定儀、分液漏斗振蕩器、恒溫往復(fù)振蕩器、冷凍干燥器等；消化室有2個通風(fēng)廚，通風(fēng)櫥內(nèi)放有電爐、紅外消解爐等，同時氣相色譜等儀器檢測項目前處理也在該通風(fēng)櫥內(nèi)進行；理化檢測室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室無通風(fēng)設(shè)施，高溫室內(nèi)放置有脂肪測定用的蒸發(fā)石油醚、乙醚的水浴鍋，蒸發(fā)的醚直接排放于室內(nèi)，進入實驗室有明顯的乙醚等異味。不符合GB 14881-2013中9.2條款關(guān)于自行檢驗應(yīng)具備與所檢項目適應(yīng)的檢驗室和檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
（八）檢測人員李某某為工程測量與監(jiān)理專業(yè)大專學(xué)歷（工作年限6年）、邊某為城市軌道交通工程技術(shù)專業(yè)大專學(xué)歷（工作年限1年）。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于實驗室從事檢測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上檢測工作經(jīng)歷的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）成品庫內(nèi)的部分嬰幼兒配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生產(chǎn)批次混放的現(xiàn)象；包裝材料庫內(nèi)合格品和不合格品混放，部分已過期停用（報廢）的包裝材料無標(biāo)識；成品庫二樓包裝材料庫內(nèi)待報廢區(qū)有三批次停用待報廢聽罐，其標(biāo)識卡上標(biāo)識的生產(chǎn)日期分別為“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”；成品庫、原料庫內(nèi)僅劃分不合格和召回的物料存放區(qū)，未設(shè)置物理隔離設(shè)施進行存放。不符合GB 23790-2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲設(shè)施應(yīng)依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)隔離（如分類、分架、分區(qū)存放），并有明顯標(biāo)識的要求；同時不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放的要求。
（二）6號庫房二層存放了大量包裝材料，庫內(nèi)一角的雜物存放區(qū)存有可用的縫袋線和熱熔膠，在其旁邊的紙箱內(nèi)存放有殺鼠藥。不符合GB 14881-2013中5.1.8.5條款關(guān)于清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置的要求。
（三）惠哺幼兒配方乳粉（基粉）（生產(chǎn)日期：2017年8月22日）的投料記錄顯示，第2缸投料（投料時間9：35-9：55）使用的全脂牛乳粉批號為2017年2月25日，而檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)第2缸投料使用的全脂牛乳粉批號包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容的要求。
（四）抽查2017年7月制粉車間人員體表微生物檢查項目，張某7月8日至11日未上班，但7月8日有被檢查記錄；緱某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被檢查記錄。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實記錄產(chǎn)品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）的要求。
（五）查2016年1月至2017年4月的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，計劃和記錄中授課老師為企業(yè)員工尹某某，但企業(yè)無法提供尹某某接受食品安全相關(guān)知識培訓(xùn)的計劃和記錄；培訓(xùn)計劃缺少對質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，且培訓(xùn)不足40小時；庫管員余某某和檢驗人員茍某無崗前培訓(xùn)記錄。不符合GB 14881-2013中12.3條款關(guān)于應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓(xùn)計劃并進行考核，做好培訓(xùn)記錄的要求。
（六）企業(yè)未能提供壓力表、溫度計校驗作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。不符合企業(yè)《檢驗儀器管理制度》（HS/QC-ZJ-003-2017）中關(guān)于“生產(chǎn)車間使用的壓力表、溫度計每班每次在交接班后必須校正，并作校驗記錄”的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月12日
