發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕853號(hào)
施行日期2017年12月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕853號(hào)）
黑龍江農(nóng)墾英博華威乳業(yè)有限公司：
2017年5月23日-26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒉缓细癞a(chǎn)品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）包材（包裝膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理，不符合GB 23790-2010中5.1.5條款關(guān)于應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)清潔級(jí)別的要求。
（二）二次更衣室（男）屋頂送風(fēng)口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業(yè)區(qū)）門(mén)外地腳線(xiàn)開(kāi)裂。不符合GB 23790-2010中7.2條款關(guān)于廠房地面不應(yīng)有破損或積水的要求。
（三）原料庫(kù)、包材庫(kù)未設(shè)置防雨棚等設(shè)施。不符合GB 23790-2010中8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料的運(yùn)輸和貯存的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時(shí)貼有3張標(biāo)簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521-20170528、20170529-20170605、20170606-20170613，其中后2個(gè)配置標(biāo)簽屬提前加貼。不符合GB 14881-2013中8.2.1.3條款關(guān)于應(yīng)確保實(shí)施清潔消毒制度，如實(shí)記錄的要求。
（二）流化床底部有三個(gè)排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉(cāng)及流化床濕式清潔產(chǎn)生的廢水。具體操作時(shí)，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風(fēng)淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業(yè)區(qū)，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒(méi)有排水槽及橡膠塞封口的消毒規(guī)定與措施，也沒(méi)有清塔后、再次組織生產(chǎn)前對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行微生物驗(yàn)證的記錄，存在沙門(mén)氏菌和阪崎腸桿菌產(chǎn)生與傳播的隱患。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)潔凈度因其他原因重新建立時(shí)，在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測(cè)的要求。
（三）企業(yè)《清場(chǎng)制度》（文件編號(hào)：Q/HWRY3046-2017）中規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)包裝系統(tǒng)（吸粉器、粉倉(cāng)、立式金屬分離器、接粉器、聽(tīng)灌裝機(jī)）設(shè)備管路內(nèi)部進(jìn)行清場(chǎng)，企業(yè)于2017年4月30日停產(chǎn)，但是現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)聽(tīng)灌裝機(jī)后發(fā)現(xiàn)接料口內(nèi)有殘余奶粉，清場(chǎng)不徹底。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”中關(guān)于各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄的要求。
（四）2016年度未對(duì)硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌等23個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。
（五）包材庫(kù)中營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的彩貝樂(lè)嬰兒配方奶粉用鐵聽(tīng)（840個(gè)，規(guī)格880g）未進(jìn)行不合格品標(biāo)識(shí)。不符合GB 23790-2010條款5.3.7關(guān)于同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)的要求。
（六）電子信息記錄系統(tǒng)缺少原輔料驗(yàn)收、配料、均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥關(guān)鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期分別為20170101、20170310）、名揚(yáng)天下嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20170415）產(chǎn)品的二維碼，產(chǎn)品信息網(wǎng)站未提供產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)和產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢(xún)系統(tǒng)的要求。
三、 部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790-2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
四、 不合格產(chǎn)品追溯與處置情況
國(guó)家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢〔《關(guān)于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤情況的通告》（2017年第61號(hào)）〕結(jié)果顯示，1批次彩貝樂(lè)嬰兒配方乳粉（1段，生產(chǎn)日期2016年12月6日）標(biāo)簽營(yíng)養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，其中銅的單位“μg/kg”錯(cuò)誤標(biāo)示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯(cuò)誤標(biāo)示為“μg/kg”。
檢查發(fā)現(xiàn)，該批次不合格產(chǎn)品實(shí)際未召回；包材庫(kù)中庫(kù)存的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的彩貝樂(lè)嬰兒配方奶粉鐵聽(tīng)（840個(gè)，規(guī)格880g）未做不合格品標(biāo)識(shí)，仍然存在混用的風(fēng)險(xiǎn)；現(xiàn)場(chǎng)彩貝樂(lè)嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160316、20161206）、彩貝樂(lè)較大嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160313、20161220）、彩貝樂(lè)幼兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)簽營(yíng)養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標(biāo)識(shí)存在同樣錯(cuò)誤，但未進(jìn)行追溯及采取相應(yīng)的處置措施。
五、 其他情況
（一）企業(yè)存在毀滅生產(chǎn)相關(guān)的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。
（二）企業(yè)有2種100g聽(tīng)裝產(chǎn)品屬于同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品種嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業(yè)有7種100g聽(tīng)裝產(chǎn)品屬于食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定報(bào)告。
（四）檢驗(yàn)員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學(xué)歷證書(shū)不真實(shí)。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令你公司停產(chǎn)整改，并對(duì)你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進(jìn)行立案調(diào)查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局案件辦理工作，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全面整改。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處置情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月12日
