發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)藥化管〔2017〕105號
施行日期2017年11月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
總局關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥典委員會：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》（2017年第188號），按照 通告的要求，對已上市的藥品違反命名原則的要進行規(guī)范?，F(xiàn)就已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范工作有關要求通知如下：
一、 中成藥通用名稱規(guī)范范圍
（一）下列情形的中成藥名稱必須更名：
1.明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的；
2.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；
3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
（二）來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。
（三）下列情形的中成藥名稱盡管與技術指導原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：
1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的；
2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。
二、 中成藥通用名稱更名的程序
（一）中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。
（二）由國家藥典委員會組織專家審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內的中成藥均應更名。
（三）更名申請的提出：
在需更名的中成藥名單公布后2個月內，相關生產(chǎn)企業(yè)應以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關資料：
1.按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》最多提供三個通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。
2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索結果。
3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。
（四）通用名稱的審核、發(fā)布：
1.國家藥典委員會組織專家審核企業(yè)提出的建議通用名稱，并公示審核結果。
2.國家藥典委員會組織專家對公示征集到的反饋意見進行研究，并確定更名后的通用名稱。
3.國家藥典委員會將審核結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
三、 過渡期
批準更名之后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計），過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。
批準更名之日起30日內，生產(chǎn)企業(yè)應向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至有效期結束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至過渡期結束。
四、 保障措施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強與相關部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險目錄有機銜接。國家藥典委員會建立健全中藥命名專業(yè)委員會。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門督促行政區(qū)域內涉及已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作的企業(yè)及時向國家藥典委員會提出更名建議。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月20日
