發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第134號
施行日期2017年11月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），為建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 調(diào)整范圍
凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等；由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。
二、 調(diào)整要求
上述調(diào)整自2017年12月1日起實施。藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質(zhì)文本和電子文檔。
2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請，仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關(guān)工作。
三、 資料提交
藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報資料。申請人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現(xiàn)場提交申報資料，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料。
（一）郵寄提交。藥品注冊申請人將相關(guān)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。
郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號，郵編：100038。
以郵寄形式提交電子文檔的申報資料，申請人應(yīng)做好儲存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免郵寄過程中介質(zhì)損壞造成申報資料無法接受。
（二）現(xiàn)場提交。藥品注冊申請人攜相關(guān)資料到總局藥審中心提交藥品注冊申請。
辦公地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號
辦公時間：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
（三）資料提交要求。藥品注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行藥品注冊資料要求提交申請資料；提交新藥臨床試驗申請的，還需提交與總局藥審中心會議溝通意見建議以及申報資料補(bǔ)充完善的情況說明。
四、 受理審查
總局藥審中心收到資料當(dāng)日或當(dāng)場進(jìn)行簽收登記，在5個工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料）。經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》；經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書》或《不予受理通知書》。審查決定的通知書應(yīng)在5個工作日內(nèi)寄送藥品注冊申請人。
藥品注冊申請人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場提交或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料，且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通并說明原因的，出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人。
五、 立卷審查
受理后總局藥審中心對化學(xué)藥品仿制藥申報資料進(jìn)行立卷審查，符合要求的，于45個工作日內(nèi)完成立卷；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由
六、 現(xiàn)場核查及注冊檢驗
集中受理實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據(jù)藥品技術(shù)審評中的需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查范圍。需要進(jìn)行注冊檢驗的或核查中認(rèn)為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報送總局藥審中心。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳貫徹，遇到重大問題應(yīng)及時報告。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月7日
