【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化流[2015]19號
【發(fā)布日期】 2015.03.23 【實施日期】 2015.03.23
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕19號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月23日
全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見
為加強全省藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，強化對藥品流通安全風險的防控，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及國家總局有關(guān)規(guī)定，制定本意見。
一、指導(dǎo)思想和目的
以保障藥品流通質(zhì)量安全為目標，按照“層級監(jiān)管、突出重點、依法查處、公開暴光”的原則，堅持問題導(dǎo)向，強化監(jiān)督檢查，通過開展對藥品流通環(huán)節(jié)不預(yù)先告知的突擊檢查或暗訪調(diào)查，嚴厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序。
二、飛行檢查的對象
全省范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息＜交易＞服務(wù)網(wǎng)站等。
三、飛行檢查的組織
（一）省局負責組織實施全省藥品流通環(huán)節(jié)的飛行檢查，人員組成可根據(jù)需要由省局從有關(guān)單位臨時抽調(diào)。全年對全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到15%，對疫苗經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到100%，對合肥、阜陽和亳州等市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)飛行檢查覆蓋面應(yīng)達到100%。
?。ǘ┦芯重撠熃M織實施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。全年對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到50%，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到10%。對疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復(fù)方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到100%，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)飛行檢查覆蓋率由各市局自行確定。
?。ㄈ┍粰z查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門負責協(xié)助檢查。
四、飛行檢查的重點單位
（一）上年度因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；
（二）上年度藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；
?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督抽驗不合格的涉藥企業(yè)或單位；
?。ㄋ模┪窗匆?guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（五）未按規(guī)定實施電子監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)；
?。┲兴幉膶I(yè)市場；
?。ㄆ撸┍煌对V舉報的企業(yè)或單位。
五、飛行檢查的重點內(nèi)容
?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理、重點品種管理、質(zhì)量管理人員在職在崗、藥品營銷人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗收和出庫管理、電子監(jiān)管等情況；
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理、電子監(jiān)管等情況；
?。ㄈ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息＜交易＞服務(wù)網(wǎng)站資質(zhì)及專職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷售假劣藥品等情況。
?。ㄋ模┥夏甓雀黝惐O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題整改情況；
（五）根據(jù)舉報線索實施的飛行檢查，重點核查舉報反映的違法違規(guī)情況。
六、飛行檢查的實施
?。ㄒ唬╋w行檢查前應(yīng)當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，可以與公安機關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織飛行檢查；
?。ǘ╋w行檢查實行組長負責制，應(yīng)當由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組；
?。ㄈ?yīng)當按照屬地監(jiān)管原則，將檢查組到達時間通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當服從檢查組的安排；
?。ㄋ模z查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作；
（五）檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的飛行檢查，應(yīng)當盡可能與舉報人取得聯(lián)系；
（六）檢查組應(yīng)當及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進行詢問；
?。ㄆ撸z查中認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當立即通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施；
（八）檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者委托的相關(guān)人員應(yīng)當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當注明。檢查組應(yīng)當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復(fù)核，并在檢查報告中記錄；
?。ň牛┍粰z查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請當?shù)毓矙C關(guān)給予協(xié)助；
?。ㄊ╋w行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫飛行檢查報告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)報送。情況緊急的，應(yīng)當在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。
七、飛行檢查結(jié)果的處理
（一）根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回GSP 認證證書、暫停經(jīng)營或使用等處理決定。
（二）需要立案查處的，由稽查部門負責組織查處。由省局組織的檢查，可責成市局立案查處，市局應(yīng)當及時立案，并將處理結(jié)果以書面形式報送省局。
（三）涉嫌犯罪的，由稽查部門按照相關(guān)規(guī)定移送公安機關(guān)，并配合做好證據(jù)材料移交工作。
?。ㄋ模┽槍︼w行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品安全風險隱患和突出問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。
?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當通過媒體予以曝光。
八、工作要求
?。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)，提高認識。各市局、省直管縣局要找準并認真分析本地藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題，每年應(yīng)制定符合本地實際的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查實施方案，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，保證飛行檢查質(zhì)量。
?。ǘ﹪栏駱藴?，規(guī)范程序。要認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問題，如實反映檢查情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不得隱瞞。
?。ㄈ﹪栏窦o律，保守秘密。檢查人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。檢查人員在飛行檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。
（四）建立制度，及時報告。各市局、省直管縣局應(yīng)當將年度藥品流通飛行檢查情況于年底前報告省局。對檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當及時報告。
【發(fā)布日期】 2015.03.23 【實施日期】 2015.03.23
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕19號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月23日
全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見
為加強全省藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，強化對藥品流通安全風險的防控，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及國家總局有關(guān)規(guī)定，制定本意見。
一、指導(dǎo)思想和目的
以保障藥品流通質(zhì)量安全為目標，按照“層級監(jiān)管、突出重點、依法查處、公開暴光”的原則，堅持問題導(dǎo)向，強化監(jiān)督檢查，通過開展對藥品流通環(huán)節(jié)不預(yù)先告知的突擊檢查或暗訪調(diào)查，嚴厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序。
二、飛行檢查的對象
全省范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息＜交易＞服務(wù)網(wǎng)站等。
三、飛行檢查的組織
（一）省局負責組織實施全省藥品流通環(huán)節(jié)的飛行檢查，人員組成可根據(jù)需要由省局從有關(guān)單位臨時抽調(diào)。全年對全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到15%，對疫苗經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到100%，對合肥、阜陽和亳州等市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)飛行檢查覆蓋面應(yīng)達到100%。
?。ǘ┦芯重撠熃M織實施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。全年對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到50%，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到10%。對疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復(fù)方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達到100%，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)飛行檢查覆蓋率由各市局自行確定。
?。ㄈ┍粰z查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門負責協(xié)助檢查。
四、飛行檢查的重點單位
（一）上年度因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；
（二）上年度藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；
?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督抽驗不合格的涉藥企業(yè)或單位；
?。ㄋ模┪窗匆?guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（五）未按規(guī)定實施電子監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)；
?。┲兴幉膶I(yè)市場；
?。ㄆ撸┍煌对V舉報的企業(yè)或單位。
五、飛行檢查的重點內(nèi)容
?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理、重點品種管理、質(zhì)量管理人員在職在崗、藥品營銷人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗收和出庫管理、電子監(jiān)管等情況；
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理、電子監(jiān)管等情況；
?。ㄈ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息＜交易＞服務(wù)網(wǎng)站資質(zhì)及專職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷售假劣藥品等情況。
?。ㄋ模┥夏甓雀黝惐O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題整改情況；
（五）根據(jù)舉報線索實施的飛行檢查，重點核查舉報反映的違法違規(guī)情況。
六、飛行檢查的實施
?。ㄒ唬╋w行檢查前應(yīng)當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，可以與公安機關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織飛行檢查；
?。ǘ╋w行檢查實行組長負責制，應(yīng)當由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組；
?。ㄈ?yīng)當按照屬地監(jiān)管原則，將檢查組到達時間通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當服從檢查組的安排；
?。ㄋ模z查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作；
（五）檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的飛行檢查，應(yīng)當盡可能與舉報人取得聯(lián)系；
（六）檢查組應(yīng)當及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進行詢問；
?。ㄆ撸z查中認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當立即通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施；
（八）檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者委托的相關(guān)人員應(yīng)當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當注明。檢查組應(yīng)當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復(fù)核，并在檢查報告中記錄；
?。ň牛┍粰z查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請當?shù)毓矙C關(guān)給予協(xié)助；
?。ㄊ╋w行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫飛行檢查報告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)報送。情況緊急的，應(yīng)當在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。
七、飛行檢查結(jié)果的處理
（一）根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回GSP 認證證書、暫停經(jīng)營或使用等處理決定。
（二）需要立案查處的，由稽查部門負責組織查處。由省局組織的檢查，可責成市局立案查處，市局應(yīng)當及時立案，并將處理結(jié)果以書面形式報送省局。
（三）涉嫌犯罪的，由稽查部門按照相關(guān)規(guī)定移送公安機關(guān)，并配合做好證據(jù)材料移交工作。
?。ㄋ模┽槍︼w行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品安全風險隱患和突出問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。
?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當通過媒體予以曝光。
八、工作要求
?。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)，提高認識。各市局、省直管縣局要找準并認真分析本地藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題，每年應(yīng)制定符合本地實際的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查實施方案，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，保證飛行檢查質(zhì)量。
?。ǘ﹪栏駱藴?，規(guī)范程序。要認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問題，如實反映檢查情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不得隱瞞。
?。ㄈ﹪栏窦o律，保守秘密。檢查人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。檢查人員在飛行檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。
（四）建立制度，及時報告。各市局、省直管縣局應(yīng)當將年度藥品流通飛行檢查情況于年底前報告省局。對檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當及時報告。
