沃爾尼·朗伯有限責任公司與國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、張楚發(fā)明專利權無效行政糾紛再審案[最高人民法院（2014）行提字第8號行政判決書]
【案情摘要】1996年7月8日，沃尼爾·朗伯有限責任公司（簡稱朗伯公司）申請了名稱為“結晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利（即本案專利），2002年7月10日獲得授權，專利號為96195564.3。本案專利權利要求1的主題為含1-8摩爾水的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物，特征部分用X-射線粉末衍射圖（XPRD）予以限定。針對本案專利，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（簡稱嘉林公司）、張楚分別向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）提起無效宣告請求，專利復審委員會合并審理后于2009年6月17日作出第13582號無效宣告請求審查決定（簡稱第13582號決定），以本案專利不符合專利法第二十六條第三款規(guī)定為由，宣告本案專利權全部無效。主要理由為：1.說明書中沒有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物中確實包含1-8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水；而且，從其制備方法的步驟，以及用于表征產(chǎn)品晶型的XPRD數(shù)據(jù)及譜圖中也無法確切地推知其產(chǎn)品中水含量為1-8摩爾（或3摩爾）。因此，本領域技術人員根據(jù)說明書公開的內容無法確認權利要求中保護的產(chǎn)品。2.本領域技術人員根據(jù)本案專利說明書的內容無法確信如何才能制備得到本案專利保護的含1-8摩爾水（優(yōu)選3摩爾）的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物。朗伯公司不服，提起行政訴訟。北京市第一中級人民法院維持第13582號決定。朗伯公司提起上訴，北京市高級人民法院二審認為，本發(fā)明要解決的技術問題是要獲得阿托伐他汀的結晶形式，具體是I型結晶阿托伐他汀，用以克服“無定形阿托伐他汀不適合大規(guī)模生產(chǎn)中的過濾和干燥”的技術問題。由于專利復審委員會并沒有確定本發(fā)明所要解決的技術問題，也沒有明確哪些參數(shù)是“與要解決的技術問題相關的化學物理性能參數(shù)”。因此，專利復審委員會在未對本發(fā)明要解決的技術問題進行整體考慮的情況下，作出本案專利不符合專利法第二十六條第三款規(guī)定的相關認定顯屬不當。遂判決撤銷一審判決和第13582號決定，并責令專利復審委員會重新作出決定。專利復審委員會、嘉林公司均不服，向最高人民法院申請再審。最高人民法院裁定提審本案，并于2015年4月16日判決撤銷二審判決，維持一審判決。
【典型意義】本案涉及化學領域產(chǎn)品發(fā)明說明書充分公開的判斷，不但法律適用典型，而且技術問題復雜，同時由于該專利權本身蘊含了巨大的經(jīng)濟價值，因此本案的審理備受國內外的關注。最高人民法院認為，化學產(chǎn)品發(fā)明的專利說明書中應當記載化學產(chǎn)品的確認、制備和用途。具體而言，當發(fā)明是一種化合物時，說明書中應當說明該化合物的化學結構及與發(fā)明要解決的技術問題相關的化學、物理性能參數(shù)，使本領域技術人員能確認該化合物。說明書中還應當至少公開一種制備方法，使本領域技術人員能夠實施。從化學產(chǎn)品確認和制備的角度，本案專利說明書不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定。除此之外，本案還對確定發(fā)明所要解決的技術問題與判斷說明書是否充分公開之間的關系，及申請日后補交的實驗性證據(jù)是否可以用于證明說明書充分公開等法律問題進行了明確。本案在確立法律標準，指引說明書撰寫等方面具有重大法律和現(xiàn)實意義。
【案情摘要】1996年7月8日，沃尼爾·朗伯有限責任公司（簡稱朗伯公司）申請了名稱為“結晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利（即本案專利），2002年7月10日獲得授權，專利號為96195564.3。本案專利權利要求1的主題為含1-8摩爾水的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物，特征部分用X-射線粉末衍射圖（XPRD）予以限定。針對本案專利，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（簡稱嘉林公司）、張楚分別向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）提起無效宣告請求，專利復審委員會合并審理后于2009年6月17日作出第13582號無效宣告請求審查決定（簡稱第13582號決定），以本案專利不符合專利法第二十六條第三款規(guī)定為由，宣告本案專利權全部無效。主要理由為：1.說明書中沒有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物中確實包含1-8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水；而且，從其制備方法的步驟，以及用于表征產(chǎn)品晶型的XPRD數(shù)據(jù)及譜圖中也無法確切地推知其產(chǎn)品中水含量為1-8摩爾（或3摩爾）。因此，本領域技術人員根據(jù)說明書公開的內容無法確認權利要求中保護的產(chǎn)品。2.本領域技術人員根據(jù)本案專利說明書的內容無法確信如何才能制備得到本案專利保護的含1-8摩爾水（優(yōu)選3摩爾）的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物。朗伯公司不服，提起行政訴訟。北京市第一中級人民法院維持第13582號決定。朗伯公司提起上訴，北京市高級人民法院二審認為，本發(fā)明要解決的技術問題是要獲得阿托伐他汀的結晶形式，具體是I型結晶阿托伐他汀，用以克服“無定形阿托伐他汀不適合大規(guī)模生產(chǎn)中的過濾和干燥”的技術問題。由于專利復審委員會并沒有確定本發(fā)明所要解決的技術問題，也沒有明確哪些參數(shù)是“與要解決的技術問題相關的化學物理性能參數(shù)”。因此，專利復審委員會在未對本發(fā)明要解決的技術問題進行整體考慮的情況下，作出本案專利不符合專利法第二十六條第三款規(guī)定的相關認定顯屬不當。遂判決撤銷一審判決和第13582號決定，并責令專利復審委員會重新作出決定。專利復審委員會、嘉林公司均不服，向最高人民法院申請再審。最高人民法院裁定提審本案，并于2015年4月16日判決撤銷二審判決，維持一審判決。
【典型意義】本案涉及化學領域產(chǎn)品發(fā)明說明書充分公開的判斷，不但法律適用典型，而且技術問題復雜，同時由于該專利權本身蘊含了巨大的經(jīng)濟價值，因此本案的審理備受國內外的關注。最高人民法院認為，化學產(chǎn)品發(fā)明的專利說明書中應當記載化學產(chǎn)品的確認、制備和用途。具體而言，當發(fā)明是一種化合物時，說明書中應當說明該化合物的化學結構及與發(fā)明要解決的技術問題相關的化學、物理性能參數(shù)，使本領域技術人員能確認該化合物。說明書中還應當至少公開一種制備方法，使本領域技術人員能夠實施。從化學產(chǎn)品確認和制備的角度，本案專利說明書不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定。除此之外，本案還對確定發(fā)明所要解決的技術問題與判斷說明書是否充分公開之間的關系，及申請日后補交的實驗性證據(jù)是否可以用于證明說明書充分公開等法律問題進行了明確。本案在確立法律標準，指引說明書撰寫等方面具有重大法律和現(xiàn)實意義。
