發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年07月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕6號
施行日期2023年07月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
孫達委員：
您提出的《關于加快推進中藥配方顆粒國標制定，規(guī)范中藥配方顆粒備案機制的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 進一步加快推進中藥配方顆粒標準制定
國家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒監(jiān)管工作，組織國家藥典委員會，按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。目前已正式頒布248個中藥配方顆粒國家藥品標準，此外還有239個品種的367份研究資料正在抓緊審評中。后續(xù)，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準，進一步緩解臨床配方需求的矛盾。
中藥配方顆粒省級標準作為國家標準的重要補充，目前除西藏外，其他30個省份有7419個品種的省級中藥配方顆粒標準向國家藥典委員會提交了備案，不重復計算，共涉及702個品種。
二、 改革完善中藥標準制定修訂機制
經(jīng)過近幾年中藥配方顆粒標準的起草審核工作實踐，探索出由企業(yè)自主制定標準，國家藥典委員會組織專家審核中藥標準制定修訂新模式。同時，為進一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局建立中藥標準形成新機制，2022年9月，發(fā)布《關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》，全面構建政府引導、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標準工作中的重要作用，推進制定最嚴謹?shù)闹兴帢藴省?/p>
三、 加強中藥標準管理
國家藥監(jiān)局在加快中藥配方顆粒國家標準制定的同時，不斷規(guī)范和加強標準的管理工作。2023年7月5日，印發(fā)《藥品標準管理辦法》，對包括中藥配方顆粒在內的國家標準、地方標準全生命周期管理。對國家標準的制定、修訂以及地方標準的備案等進行了明確，其中要求國家藥品公示稿公示期一般為一個月至三個月。為體現(xiàn)中藥標準的特點，《中藥標準管理專門規(guī)定》也正在抓緊起草中。
為確保全國一盤棋，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對各省中藥配方顆粒備案工作的管理、指導，連續(xù)兩年將中藥配方顆粒備案工作納入年度考核。同時，組織開展標準研制相關技術指導和培訓工作，組織國家藥典委員會規(guī)范開展省級標準制定備案工作。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年7月10日
