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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年07月07日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第39號

施行日期2023年07月07日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步規(guī)范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年7月7日