發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2019年08月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
九三界：
你界別提出的《關(guān)于規(guī)范原料藥、低價(jià)藥市場秩序政策的提案》收悉。經(jīng)商商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善原料藥、低價(jià)藥生產(chǎn)流通供給政策
組織開展短缺藥品情況摸底調(diào)研。針對(duì)社會(huì)反映強(qiáng)烈的藥品短缺、漲價(jià)、壟斷等問題，我委會(huì)同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局等部門赴河北等14個(gè)省份開展聯(lián)合調(diào)研，摸清短缺情況，集中研究分析原因和對(duì)策，積極開展應(yīng)對(duì)?？傮w來看，與之前相比，目前絕對(duì)性短缺的藥品數(shù)量少，短缺的藥品主要是由于企業(yè)暫時(shí)性停產(chǎn)導(dǎo)致市場供給減少或藥品供給結(jié)構(gòu)性失衡、違法操縱市場抬高價(jià)格等原因造成的階段性短缺，以及由于相關(guān)政策不完善、部分地區(qū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)不穩(wěn)定、配送不到位等原因造成的局部性短缺。2018年以來，國家先后9次啟動(dòng)國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通報(bào)藥品短缺情況，完善相關(guān)政策措施。對(duì)地方反映漲價(jià)明顯的藥品，多部門聯(lián)合約談相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
支持藥品原料、制劑等上下游生產(chǎn)企業(yè)做好銜接。印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，指導(dǎo)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥生產(chǎn)企業(yè)等上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體。國家發(fā)展改革委會(huì)同我委、國家藥監(jiān)局等聯(lián)合認(rèn)定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
進(jìn)一步明確原料藥與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批事項(xiàng)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，在國家原料藥、藥用輔料和藥包材登記與信息公示平臺(tái)登記并獲得登記號(hào)。藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已在平臺(tái)登記的原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原料藥通過了技術(shù)審評(píng)。
二、 關(guān)于完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制
近年來，國家出臺(tái)一系列針對(duì)性措施，在改革完善短缺藥品供應(yīng)保障方面取得積極成效。但短缺藥品供應(yīng)保障仍面臨一些突出問題，藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測預(yù)警不夠及時(shí)靈敏，短缺藥品采購、儲(chǔ)備、使用、監(jiān)管等政策有待細(xì)化完善，一些企業(yè)和個(gè)人違法操縱原料藥市場抬高價(jià)格，一些藥品短缺或不合理漲價(jià)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，影響了群眾基本用藥和企業(yè)合理利益。我委按照國務(wù)院常務(wù)會(huì)部署安排，結(jié)合機(jī)構(gòu)改革相關(guān)部門職能調(diào)整，制定短缺藥品供應(yīng)保障綜合措施，細(xì)化責(zé)任分工，重點(diǎn)圍繞加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、完善藥品采購政策、健全短缺藥品儲(chǔ)備等方面開展工作。
三、 關(guān)于加強(qiáng)藥品市場價(jià)格監(jiān)管與反壟斷執(zhí)法
市場監(jiān)管總局持續(xù)開展藥品和原料藥領(lǐng)域價(jià)格監(jiān)督反壟斷執(zhí)法。一是密切關(guān)注藥品價(jià)格運(yùn)行情況。針對(duì)媒體及舉報(bào)反映硝酸甘油、碘解磷定等藥品價(jià)格上漲情況，及時(shí)部署地方市場監(jiān)管部門開展情況核查，切實(shí)加強(qiáng)藥品領(lǐng)域價(jià)格監(jiān)管。多次就原料藥、低價(jià)藥組織開展專項(xiàng)調(diào)研，深入分析藥品短缺及價(jià)格波動(dòng)的原因，圍繞目前藥品市場存在問題提出政策建議。二是立案查處原料藥壟斷案件。查處多起原料藥壟斷案，實(shí)施經(jīng)濟(jì)制裁4000余萬元。涉案原料藥包括撲爾敏、冰醋酸、異煙臍、艾司唑侖等多個(gè)品種。三是開展原料藥壟斷集中執(zhí)法。2018年以來，市場監(jiān)管總局先后責(zé)成部分省份市場監(jiān)管部門對(duì)價(jià)格漲幅較大的多個(gè)品種原料藥漲價(jià)情況開展核查。部分省級(jí)市場監(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)涉嫌壟斷的原料藥品種立案調(diào)查；部分省級(jí)市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了多個(gè)品種原料藥涉嫌壟斷行為的線索，正在加緊調(diào)查核實(shí)；其他相關(guān)省正在對(duì)涉嫌壟斷行為線索開展外圍調(diào)查。原料藥反壟斷集中執(zhí)法對(duì)原料藥壟斷形成全面打擊，一定程度上遏制了原料藥壟斷漲價(jià)的行為。四是持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域價(jià)格監(jiān)管。暢通舉報(bào)投訴途徑，認(rèn)真辦理醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域價(jià)格舉報(bào)投訴，重點(diǎn)關(guān)注短缺藥相關(guān)苗頭性、趨勢性、傾向性問題。2015年6月至2019年4月，全國價(jià)格監(jiān)管部門共查處藥品領(lǐng)域價(jià)格違法案件4078件，實(shí)施經(jīng)濟(jì)制裁總金額約1.66億元，嚴(yán)厲打擊了藥品領(lǐng)域未執(zhí)行明碼標(biāo)價(jià)、價(jià)格欺詐等違法行為。
下一步，市場監(jiān)管總局將重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：一是密切關(guān)注原料藥市場情況。對(duì)斷供、價(jià)格漲幅較高的原料藥品種進(jìn)行跟蹤分析，對(duì)相關(guān)原料藥企業(yè)價(jià)格行為開展摸排，做好執(zhí)法的基礎(chǔ)性工作。二是加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和價(jià)格監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊囤積居奇、壟斷漲價(jià)等違法行為。加強(qiáng)對(duì)地方督導(dǎo)，推進(jìn)原料藥反壟斷集中執(zhí)法，有效查處原料藥壟斷行為。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三是加大處罰力度，形成有效威懾。進(jìn)一步加大對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為和價(jià)格違法行為處罰力度，推動(dòng)《反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)制修訂，形成有效威懾和外在約束，警示原料藥經(jīng)營者憚?dòng)趯?shí)施違法行為，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，維護(hù)公平競爭的市場秩序。
感謝你界別對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
