發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
九三界：
你界別提出的《關于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
為促進干細胞研究規(guī)范有序開展，推動干細胞基礎研究成果盡快向臨床應用轉化，經(jīng)深入研究，我委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“兩委局”）于2015年聯(lián)合制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》。2017?年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》。兩委局按照產(chǎn)品管理思路，堅持醫(yī)療機構主責，通過備案管理，打通了干細胞基礎研究與臨床研究的通路。截至目前，共有104家醫(yī)療機構和51項干細胞臨床研究項目完成了備案。
為落實干細胞臨床研究工作要求，兩委局會同省級兩委局加強事中事后監(jiān)管，每年針對重點地區(qū)和機構開展專項調(diào)研、技術核查、抽查等?？偨Y干細胞臨床研究管理經(jīng)驗，2019年，兩委局共同發(fā)布了《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，進一步優(yōu)化了干細胞臨床研究備案管理，完善監(jiān)督檢查機制，推動各級責任落實。
二、 關于所提建議的答復
（一）關于出臺細胞產(chǎn)業(yè)國家規(guī)劃。
出臺細胞產(chǎn)業(yè)國家發(fā)展規(guī)劃，對推動細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。我委將按照職責，積極配合相關部門，根據(jù)細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和需要，編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，促進行業(yè)健康良性發(fā)展。
（二）關于設立臨床應用轉化通道和機制。
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》打通了干細胞基礎研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》也正在制定過程中，我委起草的《體細胞臨床研究和轉化應用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細胞技術在內(nèi)的生物醫(yī)學新技術從臨床研究到臨床應用作出制度性安排。同時，國家藥監(jiān)局積極支持各類細胞產(chǎn)品按藥品管理要求申報審批。
我委將根據(jù)干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、 下一步工作目標和規(guī)劃
下一步，我委將根據(jù)國務院統(tǒng)一部署，進一步修改完善《生物醫(yī)學新技術應用管理條例》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，并做好相關管理能力儲備，促進細胞治療臨床研究和轉化應用，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，造福人民群眾健康。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
