發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕28號
施行日期2019年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
張鋒委員：
您提出的關(guān)于解決原料藥壟斷頑疾的提案收悉，依據(jù)我局職能，現(xiàn)就您提出的全面加快推動原料藥備案制相關(guān)問題答復(fù)如下：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），以及《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），簡化藥品審評審批流程，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），實施原料藥關(guān)聯(lián)審評審批政策。由國家藥監(jiān)局藥品審評中心建立原料藥登記平臺與數(shù)據(jù)庫，將原料藥品種基本信息及審評審批情況對社會公示，供制劑企業(yè)選用。
為進一步完善相關(guān)政策，優(yōu)化關(guān)聯(lián)審評審批流程，我局結(jié)合政策實施經(jīng)驗，對具體措施進行了修改完善，并向社會廣泛征求意見，起草了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）（以下簡稱公告），已于今年7月16日發(fā)布。該公告進一步明確了原料藥可以轉(zhuǎn)入登記平臺，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”（通過技術(shù)審評）的情形，具體包括：一是實施原料藥與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批前，批準(zhǔn)證明文件仍在有效期內(nèi)的原料藥，二是已受理并完成審評審批的原料藥(含省局按照國食藥監(jiān)注〔2013〕38號文審評的原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請)，國家公布禁止使用、淘汰或者注銷的原料藥除外。在審評方式上，仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可選擇單獨或關(guān)聯(lián)審評審批。同時，公告也進一步明確了藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，以及原料藥監(jiān)管相關(guān)要求。
上述一系列改革措施，為藥品制劑申請人提供了更多原料藥選擇，將有助于滿足藥品制劑生產(chǎn)對原料藥的需求，同時也進一步強化了原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的支持與關(guān)心！
國家藥監(jiān)局
2019年8月27日
