發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月05日
時效性現行有效
施行日期2018年08月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
李國勤等5位委員：
你們提出的關于加快建立第三方獨立機構進行臨床試驗質量評估的提案收悉。我局會同國家健康委答復如下：
2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》，提出臨床試驗機構由資格認定改為備案管理等，同時明確改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。2017年11月原食品藥品監(jiān)管總局向國務院呈報《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》，待全國人大常委會審議修改后，我局將會同國家衛(wèi)生健康委實施藥物臨床試驗機構備案管理。
為做好調整藥物臨床試驗機構管理方式的準備工作，我局會同國家衛(wèi)生健康委研究起草《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，公開征求了意見，并根據征求意見情況進一步修改完善。我局組織建設藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺，已經形成平臺框架正在后續(xù)開發(fā)。藥物臨床試驗機構備案的基本信息以及藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查信息將通過備案平臺向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。
《意見》提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理，注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。聘請第三方評估認證并非強制性規(guī)定，而是作為取消藥物臨床試驗機構資格認定后一種有效的外部管理機制，有助于解決部分注冊申請人受專業(yè)性和能力限制，在選擇和評價臨床試驗機構存在困難的問題。第三方評估機構通常具備較強的專業(yè)性和獨立性，評估結果相對客觀公正，可以更好幫助注冊申請人選擇合適的臨床試驗機構，保障臨床試驗質量。第三方評估機構無需許可，而是通過發(fā)揮市場競爭機制，由注冊申請人自行選擇。
目前，國家衛(wèi)生健康委等有關部門推動中國醫(yī)院協會發(fā)揮行業(yè)管理作用，通過制定臨床試驗相關行業(yè)規(guī)則和技術規(guī)范，推動實現臨床試驗各項規(guī)范管理轉變?yōu)樾袠I(yè)自覺，促進我國臨床試驗健康快速的高質量發(fā)展。中國醫(yī)院協會主動參與和支持改革，在制定推廣規(guī)范標準、強化行業(yè)自律、開展醫(yī)院評價評估、促進行業(yè)建設、服務行業(yè)管理、提升行業(yè)素質等方面開展了一些工作，發(fā)揮積極作用，積極成為企業(yè)和臨床試驗機構之間的橋梁和紐帶。
感謝你們對藥品監(jiān)管工作的關心和支持，你們提出的建議與我局關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的方向一致，對我們的工作具有重要參考借鑒意義。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月5日
