發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號
施行日期2018年04月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州九弘醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
（一）檢驗(yàn)人員無微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明。
（二）企業(yè)未能提供2017至2018年培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。
（三）現(xiàn)場一名灌裝工人生產(chǎn)操作時(shí)佩戴耳機(jī)，雙手涂布指甲油。
（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和一名配料員健康證明過期，一名灌裝崗位操作工人未能提供健康證明。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)未提供添樂滋嬰兒出行防護(hù)乳（20171025）和九欣蛇指甲鈹寶凈痘霜（批號：20170627）的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）企業(yè)未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄。
（三）PH計(jì)（PHS-25）、超級恒溫水?。–S501型）、臺式干燥箱等校準(zhǔn)檢定證書已過期。
（四）生產(chǎn)車間緩沖過道內(nèi)存放14個(gè)塑料桶盛裝的半成品，均無生產(chǎn)日期、批號等信息，產(chǎn)品僅標(biāo)明有產(chǎn)品名稱。
（五）企業(yè)提供的各項(xiàng)記錄均截至2016年12月前，未見2017至2018年記錄，不能進(jìn)行產(chǎn)品追溯。
三、 廠房與設(shè)施設(shè)備方面
（一）灌裝間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，未提供2017年以來空調(diào)使用記錄及維修保養(yǎng)記錄。
（二）灌裝設(shè)備清洗消毒后無專門儲存區(qū)域，放置在灌裝間內(nèi)，無狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)設(shè)備、容器無狀態(tài)標(biāo)識，不能即時(shí)識別生產(chǎn)和清潔狀態(tài)。
（三）企業(yè)提供的水質(zhì)檢測報(bào)告已過期，生產(chǎn)用水水質(zhì)檢測記錄截至2016年11月18日，企業(yè)未能提供2017年以來水處理系統(tǒng)的定期清洗、消毒記錄及水質(zhì)內(nèi)部檢測記錄。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）原料間內(nèi)儲存的部分原料未離地離墻，部分物料標(biāo)識信息不全，無貨位卡，僅標(biāo)注物料編號，無法體現(xiàn)物料批號、來料日期/生產(chǎn)日期、庫存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。
（二）留樣間無留樣記錄，留樣柜內(nèi)添樂滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護(hù)霜、嬰爽維膚軟膏等產(chǎn)品均無產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，產(chǎn)品留樣量不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的2倍數(shù)量。
五、 產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面
企業(yè)提供的銷售登記臺賬記錄截至2016年11月30日（如小巴兔兒童牛奶倍護(hù)霜 批號：16111101，小白兔牛奶潤膚乳 批號：16111501等），未能提供一年內(nèi)銷售記錄。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
