發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第207號
施行日期2017年12月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第207號）
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通；潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機(jī)機(jī)組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設(shè)置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。
（二）企業(yè)未配備檢驗(yàn)所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施的要求。
二、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證（國械注準(zhǔn)20163310357）中成分為食用級液體石蠟，而企業(yè)實(shí)際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的相關(guān)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、 采購方面
企業(yè)未與液體石蠟供應(yīng)商和PET瓶坯供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)超高溫瞬時(shí)滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時(shí)滅菌溫度為120-135℃、時(shí)間5±1秒，企業(yè)沒有對超高溫瞬時(shí)滅菌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗(yàn)SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大腸桿菌實(shí)驗(yàn)操作方法采用平皿法檢測，與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物限度檢查，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗(yàn)SOP（TF/AZ 7.5.1-16）中微生物限度檢查4.4.2項(xiàng)采用平皿法檢測，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應(yīng)采用薄膜過濾法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
六、 不合格品控制方面
企業(yè)不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞，按報(bào)廢處理，沒有不合格品評審記錄，在產(chǎn)品（批號201708004）的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
