發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第158號
施行日期2017年12月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第158號）
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用無敵膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照息傷樂酊等5種藥品非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好息傷樂酊等5種藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 企業(yè)應(yīng)自行開展息傷樂酊等5種藥品相關(guān)安全性研究，自公告之日起2年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供相關(guān)藥品的安全性數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。
開展研究的企業(yè)必須確保其研究的科學(xué)性、規(guī)范性以及研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并可接受藥品監(jiān)管部門對其開展研究的核查。
三、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
四、 息傷樂酊等5種藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：息傷樂酊等5種藥品非處方藥說明書范本
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
