發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第43號
施行日期2024年10月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷。
一、 江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司
（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄單、原材料合格報告單，缺少磁珠直徑和固含量的質量檢測數(shù)據(jù)，企業(yè)與磁珠原材料供應商的質量及售后服務協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
（二）質量控制方面。陽性質控品和陰性質控品原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰，與產(chǎn)品技術要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質控品所用細胞的細胞庫檔案資料和細胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志的要求。
二、 新疆利康祥運生物科技有限公司
（一）質量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢測項目少于產(chǎn)品技術要求中載明的檢測項目，且未進行風險評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
抽查免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。抽查企業(yè)2023年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報的內(nèi)審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
上述2家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
相關屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月25日
