發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第163號
施行日期2017年12月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第163號）
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果公告如下：
一、 檢查情況
在檢查中，有9個注冊申請項目存在以下問題：
（一）惠仁望都醫(yī)療設(shè)備科技有限公司的常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（注冊受理號：CQZ1600042）在河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院開展的臨床試驗中：未經(jīng)審核同意在臨床試驗機(jī)構(gòu)以外場所進(jìn)行試驗；有非臨床試驗機(jī)構(gòu)人員參與試驗設(shè)備操作；臨床試驗相關(guān)圖像評估記錄不全等。
（二）愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司的人工晶狀體（注冊受理號：CQZ1600179）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院開展的臨床試驗中：個別病例臨床試驗原始記錄未記錄修改原因和時間；未提供對照產(chǎn)品的分發(fā)和回收記錄；未記錄部分批次受試產(chǎn)品的失效日期等。
（三）陜西瑞盛生物科技有限公司的引導(dǎo)組織再生生物膜（注冊受理號：CQZ1600334）在第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院、武漢大學(xué)口腔醫(yī)院開展的臨床試驗中：倫理委員會保存的方案與注冊申報材料中的方案病例數(shù)和病例分配不一致；病例報告表不符合要求；《醫(yī)療器械臨床試驗須知》中無受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)等。
（四）遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導(dǎo)管（注冊受理號：CQZ1700047）在天津市胸科醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊后勤學(xué)院附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中：原始病歷中相關(guān)記錄不全；個別受試者入組前未按方案要求完成全部檢測；部分CRF表中數(shù)據(jù)與原始記錄不一致等。
（五）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊受理號：CQZ1700146）在上海市第一人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院開展的臨床試驗中：免知情同意為快審，但未提供主審委員的快審審查意見；儀器交接記錄未保留快遞單號；臨床試驗相關(guān)記錄不準(zhǔn)確；統(tǒng)計分析報告表未對剔除病例做出說明等。
（六）常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)組合血糖儀（注冊受理號：CQZ1700204）在常州市第一人民醫(yī)院、常州市第二人民醫(yī)院開展的臨床試驗中：倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書、CRF內(nèi)容與執(zhí)行的知情同意書、CRF內(nèi)容不一致；部分臨床數(shù)據(jù)與現(xiàn)場提供的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)不一致等。此外，通過現(xiàn)場檢查和調(diào)取注冊申請資料還發(fā)現(xiàn)，該注冊申請項目在開展臨床試驗前未提交該產(chǎn)品的型式試驗報告。
（七）深圳市慧康精密儀器有限公司的沖擊波治療儀（注冊受理號：CQZ1700393）在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中：臨床試驗相關(guān)記錄不全；個別病例未記錄合并用藥；未提供受試產(chǎn)品分發(fā)、回收記錄等。
（八）Purgo Biologics Inc.（代理人：北京紐創(chuàng)科技有限公司）的骨填充材料（注冊受理號：JQZ1700320）在中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院開展的臨床試驗中：部分臨床試驗記錄不全；未提供對照產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)文件；存檔的臨床試驗總報告和注冊申報材料中臨床試驗總報告的部分實驗室檢測結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù)不一致等。
（九）Boditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青島）生物科技有限公司）的D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）（注冊受理號：JSZ1700013）在中國人民解放軍第三○六醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院開展的臨床試驗中：未提供臨床試驗用儀器使用記錄、質(zhì)控品交接和檢測記錄；剔除樣本數(shù)據(jù)依據(jù)不足；臨床試驗對照組檢測數(shù)據(jù)無操作者、復(fù)核者簽字確認(rèn)等。
二、 處理結(jié)果
（一）常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)組合血糖儀注冊申請項目在開展臨床試驗時，違反了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第六條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十九條的規(guī)定，對該注冊申請項目做出不予注冊的決定，并責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果上報總局。
（二）對其余注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日
