發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕186號(hào)
施行日期2017年12月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕186號(hào)）
河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對芐達(dá)賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。
附件：芐達(dá)賴氨酸滴眼液品種名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日
