發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年12月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第118號(hào)
施行日期2022年12月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會(huì)制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）?！秶遗谥埔?guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將實(shí)施《國家炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國家炮制規(guī)范》。
《國家炮制規(guī)范》實(shí)施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。
二、 目前，中藥飲片的《國家炮制規(guī)范》收載項(xiàng)目主要包括來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項(xiàng)?！秶遗谥埔?guī)范》收載的中藥飲片品種，其來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項(xiàng)執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》相應(yīng)規(guī)定，質(zhì)量控制的其他要求按照《中國藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。
三、 按照《國家炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。
四、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家炮制規(guī)范》及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范目錄，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。
五、 生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家炮制規(guī)范》及時(shí)更新工藝規(guī)程等文件，并遵照?qǐng)?zhí)行。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要做好實(shí)施《國家炮制規(guī)范》的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面收集相關(guān)意見和問題，及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。國家藥典委員會(huì)定期評(píng)估《國家炮制規(guī)范》的執(zhí)行情況，不斷完善《國家炮制規(guī)范》收載項(xiàng)目，增加收載品種。
各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位可通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站了解國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年12月21日
