發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年07月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕159號
施行日期2022年07月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
袁玉宇代表：
您提出的關(guān)于進一步推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復如下：
為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門積極推動和開展相關(guān)工作，科技部加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國家衛(wèi)生健康委鼓勵高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展研究者發(fā)起的臨床研究，國家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購及醫(yī)保支付政策。
一、 關(guān)于推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應用
您提出的發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應用方面主體作用的建議，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)?！笆濉币?guī)劃實施以來，科技部、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等多部門協(xié)同推進，將創(chuàng)新醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化和臨床應用作為工作重點。一是建立臨床研究制度體系。國家衛(wèi)生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》《關(guān)于開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》，加強對醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的規(guī)范管理，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床研究的質(zhì)量。二是建設(shè)臨床醫(yī)學研究中心。在科技部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等多部門指導下，目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領(lǐng)域建成50家國家臨床醫(yī)學研究中心，構(gòu)建了覆蓋近萬家醫(yī)療機構(gòu)的專病防治創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)學研協(xié)同和成果轉(zhuǎn)化提供環(huán)境保障。三是加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持。近年來，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國家重點研發(fā)計劃重點專項，從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。
二、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中采購
公立醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材通過不同的方式進行采購，前者通過政府采購的方式，由財政部門負責，后者通過集中采購的方式，由醫(yī)保部門負責。國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門按照黨中央、國務院的決策部署，積極開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。目前，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應、公開透明，既降低群眾負擔，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
三、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付
《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）明確提出，鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研究生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。目前，我們正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
四、 下一步考慮
您的意見建議調(diào)研深入，對我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步，國家有關(guān)部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年7月15日
