發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年06月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)工作安排，現(xiàn)將《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布。自2021年7月1日起，在我局官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，請符合條件的申報主體予以關(guān)注。
國家醫(yī)療保障局
2021年6月30日
2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機制，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）。
一、 目標任務(wù)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民健康為中心，深化醫(yī)療保障制度改革，建立醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。
二、 調(diào)整范圍
綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021年藥品目錄評審范圍。
1.2016 年 1 月 1 日至2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
2.2016 年 1 月 1 日至2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序申報，經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為 2021 年 6 月 30 日。
（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內(nèi)的藥品，納入 2021年藥品目錄評審范圍。
1.調(diào)出目錄的藥品范圍。
（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
（2）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1月 1 日前進入目錄，且于 2016 年 1 月 1 日至2021 年 6 月 30日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。
2.調(diào)整支付標準藥品的范圍。
（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
三、 工作程序
2021 年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果 5 個階段：
（一）準備階段（2021 年 6-7 月）
1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見后，正式實施。
2.修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則等文件，通過座談會等形式充分征求企業(yè)等有關(guān)方面意見后執(zhí)行。
3.改造完善企業(yè)申報、專家評審等信息化系統(tǒng)。
4.組建工作機構(gòu)，健全工作機制，組建專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
（二）申報階段（2021 年 7-8 月）
1.企業(yè)申報。根據(jù) 2021 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的企業(yè)（含其他申報主體）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料。
2.形式審查。組織力量對企業(yè)提交的資料進行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。
3.公示。對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創(chuàng)新性、公平性方面的有關(guān)信息）進行公示，接受社會各界監(jiān)督。
4.反饋結(jié)果。向申報企業(yè)正式反饋最終申報結(jié)果。
（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）
1.綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等 5 方面藥品的建議名單。
2.專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。
3.綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接新增調(diào)入、談判新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 5 方面的藥品名單。
4.反饋結(jié)果。向申報企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。
（四）談判階段（2021 年 9-10 月）
1.修訂完善談判藥品提交資料模板。
2.就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料。
3.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制，確定聯(lián)系人，對企業(yè)意見建議及訴求進行登記，及時回應(yīng)。就藥品評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。
5.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理政策。
（五）公布結(jié)果階段（2021 年 10-11 月）
印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件。公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
四、 專家構(gòu)成及職責(zé)
（一）評審專家
評審專家分為綜合組和專業(yè)組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業(yè)組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會推薦，主要負責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍等提出意見建議。
（二）測算專家
由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟學(xué)評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。
（三）談判專家
由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責(zé)與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。
五、 監(jiān)督機制
（一）主動接受各方監(jiān)督
邀請紀檢監(jiān)察機構(gòu)參與準備、申報、評審、談判等全過程監(jiān)督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。
（二）完善內(nèi)控機制
明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監(jiān)督
建立專家負責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。
