發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2021年06月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號
施行日期2021年06月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求，推動深化“證照分離”改革，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化審批服務(wù)，現(xiàn)就做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作通知如下。
一、 取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可工作
（一）改革舉措。
自2021年7月1日起，取消“計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可”，納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可”進行統(tǒng)一審批管理。全國不再開展計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可，現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動失效；未完成整合的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，在現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期前，向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)并依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開展診療活動；未完成機構(gòu)整合的省份，省級衛(wèi)生健康行政部門要按照我委和中央編辦《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計劃生育技術(shù)服務(wù)資源的指導意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕44號），加速推動整合工作，保障機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。原計劃生育技術(shù)服務(wù)項目中的結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)統(tǒng)一納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)”進行許可。
（二）加強事中事后監(jiān)管措施。
加強人員培訓、技術(shù)指導和質(zhì)量控制，持續(xù)加強母嬰保健專項技術(shù)監(jiān)督管理。依法及時處理投訴舉報，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。加強信用監(jiān)管和服務(wù)行業(yè)自律，將母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況記入信用記錄并依法向社會公布。
二、 優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批工作
（一）改革舉措。
醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批由省級衛(wèi)生健康行政部門審批。自2021年7月1日起，國家衛(wèi)生健康委指導省級衛(wèi)生健康行政部門每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術(shù)許可和已取得設(shè)置人類精子庫許可的醫(yī)療機構(gòu)名單，以及本?。▍^(qū)、市）人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫應(yīng)用規(guī)劃落實情況，并在接到新的設(shè)置申請后1個月內(nèi)向社會公開申請機構(gòu)信息。
（二）加強事中事后監(jiān)管措施。
1.利用有關(guān)信息系統(tǒng)，及時更新相關(guān)信息。各?。▍^(qū)、市）按照《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導原則（2021版）》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）要求科學制定本省（區(qū)、市）《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》，合理規(guī)劃布局，穩(wěn)妥推進人類輔助生殖技術(shù)有序發(fā)展。嚴格機構(gòu)準入條件，規(guī)范實施行政審批許可，強化動態(tài)退出機制。各地應(yīng)在國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)內(nèi)及時更新機構(gòu)有關(guān)信息，并在每年1月15日、7月15日前分別完成對截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機構(gòu)名單及相關(guān)信息復核工作。我委將根據(jù)信息系統(tǒng)登記及行政許可情況，動態(tài)公布全國輔助生殖機構(gòu)名單（含人類精子庫名單）等信息。
2.建立健全質(zhì)量控制體系，加強質(zhì)量安全管理。各地要探索開展輔助生殖機構(gòu)質(zhì)量控制與評價，引導輔助生殖機構(gòu)改進服務(wù)質(zhì)量，強化內(nèi)部管理，加強相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究與利用。
3.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管。各地要根據(jù)《輔助生殖技術(shù)隨機抽查辦法》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號）要求，加強輔助生殖技術(shù)事中事后監(jiān)管，防范技術(shù)應(yīng)用風險，積極推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處并公開結(jié)果。
4.加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。各地要根據(jù)《關(guān)于加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號）要求，加強輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員的行業(yè)自律。督促輔助生殖機構(gòu)全面推行醫(yī)療機構(gòu)院務(wù)公開制度，通過設(shè)置意見箱、熱線電話和網(wǎng)上信箱等多種形式，受理違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的投訴舉報，鼓勵群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。
5.依法打擊違法違規(guī)活動。各地要聯(lián)合相關(guān)部門，開展專項整治，嚴厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，重點查處輔助生殖機構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機構(gòu)和個人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為。
三、 優(yōu)化婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批工作
（一）改革舉措。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的審批權(quán)限下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。
2.申請開展婚前醫(yī)學檢查的機構(gòu)條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3.按照法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，進一步規(guī)范產(chǎn)前篩查審批有關(guān)事項。機構(gòu)條件應(yīng)當符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）有關(guān)要求。申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向?qū)徟鷻C關(guān)交驗下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請登記書，內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）加強事中事后監(jiān)管措施。
1.加強母嬰保健專項技術(shù)質(zhì)量控制，強化婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查質(zhì)量評估。加強產(chǎn)前診斷機構(gòu)對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的人員培訓、技術(shù)指導和質(zhì)量控制，依法加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。
2.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加強婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術(shù)事中事后監(jiān)督管理，及時處理投訴舉報，依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為并向社會通報公開結(jié)果。
3.加強信用監(jiān)管，及時公布轄區(qū)婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)信用狀況，方便群眾服務(wù)，接受社會監(jiān)督。
4.加強婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)行業(yè)自律。
四、 有關(guān)要求
各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革事項落地落實。要抓緊制定細化實施方案，調(diào)整和優(yōu)化工作流程。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責，實現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責統(tǒng)一，確保改革措施全面落實。
各地要抓緊制定婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批權(quán)限下放實施細則，明確改革過渡期，加強政策宣傳、培訓和解讀，做好原有婚前醫(yī)學檢查機構(gòu)、產(chǎn)前篩查機構(gòu)校驗等工作銜接，指導縣級衛(wèi)生健康行政部門承接好新申請機構(gòu)的審批工作。同時，做好地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章涉及婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批條款的修訂工作。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年6月30日
