發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年11月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號
施行日期2021年01月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍建設(shè)，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平
藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護(hù)公眾用藥安全的基本要求，也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
二、 細(xì)化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查責(zé)任落實
省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊伍實際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實施方案應(yīng)當(dāng)及時向社會公開，并做好宣傳引導(dǎo)工作。
過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實“四個最嚴(yán)”要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；加強(qiáng)對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。
三、 切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強(qiáng)隊伍建設(shè)
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
本通知自2021年1月1日起實施。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2020年11月19日
