發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年08月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕7號(hào)
施行日期2020年08月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
蔡曉紅委員：
您提出的關(guān)于優(yōu)化重離子治療設(shè)備注冊(cè)工作的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局答復(fù)如下：
一、 推進(jìn)我國(guó)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)碳離子治療系統(tǒng)獲批上市
2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”（也稱為“重離子治療系統(tǒng)”）醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重要意義。對(duì)于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組，并按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，多次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、指導(dǎo)工作開展，以對(duì)公眾高度負(fù)責(zé)的精神，組織檢測(cè)、核查、審評(píng)等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，早日滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
二、 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄載明安裝地點(diǎn)
您提案中提出的“一機(jī)一證”，即指醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄載明的安裝地點(diǎn)。考慮到質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的特殊性，目前獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中均體現(xiàn)了安裝地點(diǎn)，其原因：一是該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，占地面積大，產(chǎn)品在安裝地點(diǎn)的組裝和調(diào)試過程復(fù)雜，不同安裝地點(diǎn)的組裝和調(diào)試結(jié)果是否能滿足臨床使用需求需要分別評(píng)價(jià)。二是安裝于不同地點(diǎn)的產(chǎn)品可能在束流配送系統(tǒng)、治療室數(shù)量配置等方面存在較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)結(jié)果。
醫(yī)療器械注冊(cè)證載明安裝地點(diǎn)，并不意味著一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證只登載一個(gè)安裝地點(diǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人在首次注冊(cè)時(shí)若需申報(bào)多個(gè)安裝地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)說明不同安裝地點(diǎn)的差異，確保不同地點(diǎn)的產(chǎn)品安全性和有效性均得到驗(yàn)證；取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，若需增加安裝地點(diǎn)，可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，針對(duì)變更提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。
三、 關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定
市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)”的規(guī)定，按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定管理。截至2019年底，我國(guó)取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)293家。經(jīng)查詢，目前獲得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的技術(shù)能力中，涉及醫(yī)用加速器的主要是醫(yī)用電子加速器，尚未有機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)品的相關(guān)檢測(cè)技術(shù)能力認(rèn)定。
為加快推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿足我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，今年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作。至申報(bào)日期截止，甘肅省藥監(jiān)局推薦申報(bào)了離子放療裝備檢測(cè)評(píng)價(jià)與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所作為依托單位，中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所、蘭州大學(xué)作為聯(lián)合單位）。國(guó)家藥監(jiān)局將按照有關(guān)程序和要求進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)也鼓勵(lì)和支持甘肅省有關(guān)單位積極參與國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作。
市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作并加強(qiáng)證后監(jiān)管，同時(shí)鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在具備符合自主創(chuàng)新技術(shù)、具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)技術(shù)能力后，按照資質(zhì)認(rèn)定程序申請(qǐng)相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
感謝您對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年8月25日
