發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
陳海佳委員：
您提出的關(guān)于推進(jìn)我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同生態(tài)環(huán)境部答復(fù)如下：
如您在提案中所述，近年來(lái)隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國(guó)化妝品消費(fèi)保持高速增長(zhǎng)，成為僅次于美國(guó)的全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，但本土品牌的影響力和產(chǎn)品的附加值，與歐美日等國(guó)家（地區(qū)）相比還有較大的差距。從管理體制機(jī)制上來(lái)看，化妝品相關(guān)法律法規(guī)還有待完善，同時(shí)需要進(jìn)一步提高化妝品新原料審批效率，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，淘汰落后產(chǎn)能，繼續(xù)深入“放管服”改革，優(yōu)化化妝品注冊(cè)備案流程。
一、 設(shè)立新化學(xué)物質(zhì)綠色審批通道。根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部令第7號(hào)）規(guī)定，用于化妝品原料或中間體的新化學(xué)物質(zhì)需在生態(tài)環(huán)境部登記。為優(yōu)化新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記審批，2017年原環(huán)境保護(hù)部發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整〈新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南〉數(shù)據(jù)要求的公告》（環(huán)境保護(hù)部公告2017年第42號(hào)），優(yōu)化了新化學(xué)物質(zhì)登記測(cè)試數(shù)據(jù)，減少了企業(yè)申請(qǐng)材料，預(yù)計(jì)每年將減少企業(yè)負(fù)擔(dān)約8000萬(wàn)元。
生態(tài)環(huán)境部編制《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證核發(fā)（審批事項(xiàng)服務(wù)指南）》，并在部網(wǎng)站公布，為申請(qǐng)企業(yè)做好服務(wù)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，組織開(kāi)發(fā)新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)登記網(wǎng)上和審批系統(tǒng)，目前已處于測(cè)試階段，上線后新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)可實(shí)現(xiàn)實(shí)體行政審批與政府網(wǎng)上辦理同步，審批進(jìn)展全流程跟蹤。
下一步，生態(tài)環(huán)境部將不斷完善新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記要求，使新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記更加科學(xué)化、規(guī)范化；同時(shí)持續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，不斷提高審批效率。
二、 優(yōu)化化妝品新原料管理制度。我國(guó)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料，化妝品新原料必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可用于化妝品生產(chǎn)。2014年6月30日，原食品藥品監(jiān)管總局組織力量對(duì)我國(guó)上市化妝品中已使用原料進(jìn)行了客觀的收集和梳理，發(fā)布了《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》，作為判定化妝品新原料的依據(jù)?！兑咽褂没瘖y品原料名稱(chēng)目錄》中未收錄的原料，視為新原料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可用于化妝品生產(chǎn)?；瘖y品新原料審批方面，由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未對(duì)新原料進(jìn)行細(xì)化分類(lèi)，新原料的申報(bào)要求較高，且技術(shù)審評(píng)過(guò)程中也存在專(zhuān)家與企業(yè)對(duì)審評(píng)要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護(hù)商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問(wèn)題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。
下一步，我局將以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂為契機(jī)，進(jìn)一步推進(jìn)新原料管理制度改革，對(duì)防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、美白劑和著色劑等具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料實(shí)施審批管理，對(duì)其他原料實(shí)施備案管理，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展化妝品新原料、新配方的研發(fā)，增加化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
三、 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。為貫徹黨的十九大報(bào)告要求，提高排放標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化排污者責(zé)任，生態(tài)環(huán)境部按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕81號(hào)）要求，正在大力推進(jìn)排污許可制度改革，全力構(gòu)建以排污許可制為核心的固定污染源環(huán)境管理制度體系。依法依規(guī)規(guī)范和限制企業(yè)排污行為，明確環(huán)境管理要求，并依據(jù)排污許可證對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管執(zhí)法，不斷提高企業(yè)環(huán)境管理水平。建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的排污許可證管理信息平臺(tái)，排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)、實(shí)施與監(jiān)管、信息公開(kāi)等均通過(guò)“網(wǎng)上”平臺(tái)辦理。
目前，按照《固定污染源排污許可分類(lèi)管理名錄（2017年版）》（環(huán)境保護(hù)部令第48號(hào)），生態(tài)環(huán)境部已將專(zhuān)用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等有關(guān)化妝品行業(yè)納入排污許可管理范圍，通過(guò)核發(fā)排污許可證，規(guī)定專(zhuān)用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等企業(yè)的許可排放濃度和排放量，以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬、執(zhí)行報(bào)告、信息公開(kāi)等環(huán)境管理要求。
下一步，生態(tài)環(huán)境部將加快推進(jìn)專(zhuān)用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等行業(yè)排污許可工作進(jìn)展，2018年下半年啟動(dòng)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范編制工作，2020年底前完成全部排污許可證合法工作。同時(shí)，強(qiáng)化排污許可證后監(jiān)管和執(zhí)法，督促企業(yè)加強(qiáng)污染治理，提高環(huán)境管理水平，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)境保護(hù)主體責(zé)任。
四、 持續(xù)提升化妝品注冊(cè)備案效率。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號(hào)），自2014年6月30日起即對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)施了網(wǎng)上備案管理，產(chǎn)品在上市前，通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一的信息系統(tǒng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品全成分和銷(xiāo)售包裝后，即可上市銷(xiāo)售，大幅度簡(jiǎn)化了備案流程，縮短了備案時(shí)間。截至目前，全國(guó)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息已超過(guò)130萬(wàn)條。
原食品藥品監(jiān)管總局按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕24號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2017〕45號(hào)）的要求，自2017年3月1日起，在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，并于2018年3月將上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步推廣和復(fù)制到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理也充分借鑒了國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上注冊(cè)賬號(hào)、產(chǎn)品備案、打印備案信息憑證等功能。
下一步，我局將持續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，不斷完善備案管理制度和備案信息系統(tǒng)，將試點(diǎn)備案經(jīng)驗(yàn)逐步推廣至所有的進(jìn)口非特殊用途化妝品，優(yōu)化升級(jí)特殊用途化妝品審批信息系統(tǒng)，全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化審批。
感謝您對(duì)化妝品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
