發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第50號
施行日期2018年07月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
（2018年第50號）
為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
現(xiàn)就具體事宜公告如下：
一、溝通交流會議的準(zhǔn)備與申請
（一） 申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。
（二） 申請人準(zhǔn)備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。
（三） 申請人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表（附件1）。藥審中心應(yīng)及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時提交完整的溝通交流會議資料（附件2）。藥審中心對溝通交流會議資料進行初步審評，在溝通交流會議召開至少2日前，通過“申請人之窗”將初步審評意見和對申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問題是否已經(jīng)得到解決。申請人認為問題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會議的，應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請；申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續(xù)組織會議召開。
二、溝通交流會議的召開
（四） 會議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗方案就申請人提出的關(guān)鍵技術(shù)問題，以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實施臨床試驗開展和受試者安全風(fēng)險是否可控進行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。
（五） 溝通交流會議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會議紀(jì)要?，F(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開展臨床試驗的，申請人即可在溝通交流會議之后或補充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗申請?，F(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗方案不完整或風(fēng)險控制措施無法保障臨床試驗受試者安全的，申請人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會議紀(jì)要作為審評文檔存檔，并作為審評和審批的參考。
三、臨床試驗申請的受理與審評審批
（六） 申請人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗申請和申報資料。其中對于I期臨床試驗申請，還應(yīng)提交本公告附件3中載明的資料。
藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。
受理通知書應(yīng)載明：自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。
臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。
（七） 對于申報資料符合審評要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費后60日內(nèi)通知申請人，列明相關(guān)要求和注意事項。申請人應(yīng)通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗申請相關(guān)通知或提醒。
（八） 對于已受理的申報資料不符合審評技術(shù)要求的，藥審中心可通過溝通交流或補充資料方式一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)在收到補充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補充資料。申請人補充資料后在該申請受理繳費之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗。申請人未按時限補充資料或補充資料仍不能滿足審評要求的，藥審中心以暫停臨床試驗通知書方式通知申請人，并列明目前尚不具備開展臨床試驗的原因。
（九） 對于申報資料存在重大缺陷，或臨床試驗方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險而無法保障臨床試驗受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗通知書方式通知申請人，說明目前不支持開展臨床試驗的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗決定前，應(yīng)與申請人溝通交流。申請人可通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗通知書。
（十） 申請人在解決了暫停臨床試驗通知書中所列問題后，可向藥審中心書面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗申請。藥審中心在收到申請之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見。答復(fù)意見包括同意恢復(fù)臨床試驗或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗決定，并說明理由。申請人應(yīng)在收到藥審中心書面答復(fù)同意恢復(fù)意見后方可開展臨床試驗。申請人對暫停臨床試驗通知書有異議且無法通過溝通交流解決的，可申請召開專家咨詢會或?qū)＜夜_論證會。
四、其他有關(guān)事項
（十一） 對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經(jīng)驗，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實施臨床試驗的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗申請。
（十二） 已獲準(zhǔn)開展新藥臨床試驗的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗后、開展Ⅲ期臨床試驗之前，申請人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，就包括Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)問題與藥審中心進行討論。申請人也可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問題提出溝通交流申請。
（十三） 在已獲準(zhǔn)開展的臨床試驗期間，申請增加新適應(yīng)癥的，可提出新的臨床試驗申請，也可按此辦法先提出溝通交流申請后決定。提出新的臨床試驗申請的，申請時與首次申請重復(fù)的資料可免于提交，但應(yīng)當(dāng)在申報資料中列出首次申請中相關(guān)資料的編號。
（十四） 對于變更臨床試驗方案、重大藥學(xué)變更、非臨床研究重要安全性發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險的，申請人應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時遞交補充申請。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成技術(shù)審評，并可視技術(shù)審評情況通知申請人修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。
（十五） 申請人在獲得首次臨床試驗許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告，包括全球研發(fā)和上市狀況、正在進行中和已完成的臨床試驗、新增的安全性結(jié)果、重大生產(chǎn)變更、整體安全性評估、重要風(fēng)險總結(jié)、獲益-風(fēng)險評估和下一年總體研究計劃等內(nèi)容。一般每年一次，于藥物臨床試驗許可后每滿一年后的二個月內(nèi)提交。藥審中心可以根據(jù)審查情況，要求申請人調(diào)整報告周期。逾期未提交的，申請人應(yīng)暫停藥物臨床試驗。
（十六） 對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險信號，申請人應(yīng)按照《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中相關(guān)要求向藥審中心遞交（個例）安全性報告。藥審中心可以根據(jù)審查需要，要求申請人修改臨床試驗方案，必要時暫停臨床試驗。
（十七） 申請人應(yīng)按時遞交審評需要的資料與數(shù)據(jù)，保證質(zhì)量，并接受監(jiān)管部門對研發(fā)過程的監(jiān)督檢查。
（十八） 本公告中規(guī)定的期限以工作日計算。
（十九） 本公告自發(fā)布之日起實施，此前與本公告不一致的以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：1.溝通交流會議申請表
2.溝通交流會議資料要求
3.新藥I期臨床試驗申請申報資料要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月24日
