發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第170號(hào)
施行日期2017年12月26日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第170號(hào)）
根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）和清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
特此公告。
附件：1.清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月26日
