發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕20號(hào)
施行日期2020年09月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
吳德沛、王水、胡豫、秦叔逵委員：
你們提出的《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)中國(guó)“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”創(chuàng)新藥扶持的提案》收悉，現(xiàn)根據(jù)我局職能答復(fù)如下：
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。5年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高質(zhì)量為重點(diǎn)，完善法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化溝通交流機(jī)制，提高注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量，推進(jìn)改革扎實(shí)有序進(jìn)展，并在新冠肺炎疫情防控工作中再次得到檢驗(yàn)。
一、 完善法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品上市審評(píng)審批
我局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革工作部署，相繼實(shí)施了優(yōu)先審評(píng)審批制度、藥品制劑與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度、藥物臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制，建立專門通道，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥、抗癌藥等臨床急需藥品，分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。對(duì)境內(nèi)外創(chuàng)新藥、臨床急需藥品一視同仁，加快審批上市。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《中醫(yī)藥法》要求，持續(xù)完善和優(yōu)化藥品審評(píng)審批相關(guān)法規(guī)體系建設(shè)。
一是完成《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的修訂。在《辦法》中明確規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序四條加快藥品上市的通道，以法規(guī)形式鞏固藥品審評(píng)審批制度改革成效，為加快臨床急需及創(chuàng)新藥上市審評(píng)審批提供有力支持。
二是發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），明確了三個(gè)程序的適用范圍、適用條件，工作程序和工作要求，為鼓勵(lì)我國(guó)新藥創(chuàng)制，加快新藥好藥上市踏出實(shí)質(zhì)性的一步。
三是優(yōu)化啟動(dòng)注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作“并聯(lián)”開(kāi)展。將注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)的全過(guò)程納入整體審評(píng)時(shí)限控制，并在《辦法》中明確和細(xì)化了受理后發(fā)出注冊(cè)核查或注冊(cè)檢驗(yàn)，意見(jiàn)完成核查、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和注冊(cè)檢驗(yàn)的具體實(shí)現(xiàn)要求；明確對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批的相關(guān)品種將進(jìn)一步縮短時(shí)限要求。
二、 完善溝通交流機(jī)制，提高申報(bào)質(zhì)量
為提高新藥研發(fā)質(zhì)量，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號(hào)通告），建立了溝通交流機(jī)制，并于2018年9月30日發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2018年第74號(hào)公告），根據(jù)實(shí)際工作進(jìn)行了完善和優(yōu)化。我局藥審中心建立了雙向多形式溝通交流渠道，包括由申請(qǐng)人提出的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢，電話郵件咨詢等；由藥審中心發(fā)起的主動(dòng)溝通交流，問(wèn)詢式溝通交流等，覆蓋藥品研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)的各階段。
自溝通交流機(jī)制實(shí)施起，鼓勵(lì)了創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快了藥品上市步伐，推動(dòng)了行業(yè)良性發(fā)展。2019年共收到2633件溝通交流申請(qǐng)，為2017年的3.2倍。在新冠肺炎疫情防控期間，我局藥審中心通過(guò)電話、郵件、申請(qǐng)人之窗等各種渠道共開(kāi)展新冠肺炎疫情相關(guān)的溝通交流4300余次，逐項(xiàng)評(píng)議并反饋意見(jiàn)，通過(guò)靠前服務(wù)，積極提供技術(shù)支持，指導(dǎo)促進(jìn)申報(bào)準(zhǔn)備，使對(duì)新冠病毒和新冠肺炎適應(yīng)癥可能有效的藥物更快進(jìn)入臨床，為我國(guó)新冠肺炎疫情防控發(fā)揮了積極作用。
感謝你們對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月11日
