發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月21日
時效性現行有效
施行日期2018年09月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關于盡快落實通過一致性評價的仿制藥招標采購和醫(yī)保等政策的提案收悉，現就涉及我委職能的有關問題答復如下：
黨中央、國務院高度重視人民群眾看病就醫(yī)需要。近年來實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥產業(yè)轉入創(chuàng)新驅動發(fā)展軌道，相繼出臺了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、醫(yī)療器械分類調整等改革舉措，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，為臨床提供了更多更好的選擇，增強了人民群眾對改革的獲得感。
2018年4月3日，《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號，以下簡稱《意見》））正式發(fā)布，標志著我國醫(yī)藥產業(yè)特別是仿制藥發(fā)展邁入了新時代。您的提案中提到的相關建議在《意見》中均予明確。
關于醫(yī)保政策?！兑庖姟诽岢?，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時更新醫(yī)保信息系統，與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進入基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產廠家進行限定，確保符合條件的仿制藥能及時進入目錄，及時納入醫(yī)保支付范圍。
關于招標采購?！兑庖姟诽岢?，落實稅收價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。完善以市場為導向的價格形成機制，做好采購、醫(yī)保等政策的銜接。加強價格監(jiān)測預警，嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。
關于優(yōu)先使用仿制藥?！兑庖姟诽岢?，加強藥事管理，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，促進仿制藥替代使用。
關于落實原研替代。《意見》提出，一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。
目前國家醫(yī)保局已經組建，負責組織制定和調整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施。據初步了解，上海、江蘇、山西、陜西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11個省份對通過一致性評價的藥品品種出臺了專門的采購政策。大致可分為三種情況：一是對于未在該省份入圍的通過一致性評價的品種，可以直接掛網采購（如內蒙古）或直接納入備案采購范圍（如江蘇）。二是對于已納入省級平臺交易的品種，可保持原中標情況（如上海），或由企業(yè)申請直接掛網采購，采取直接掛網采購的方式（浙江）。三是同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的生產企業(yè)不再納入藥品集中采購（如寧夏）。
下一步，我們將按照要求配合國家醫(yī)保局開展相關藥品采購工作，根據臨床價值導向，探索開展臨床綜合評價，科學評估臨床應用實際效果與效益，為完善國家藥物政策提供循證依據和技術支撐。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月21日
