發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月04日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于制定醫(yī)療數(shù)據(jù)開放利用基本辦法的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，其應(yīng)用發(fā)展將帶來健康醫(yī)療模式的深刻變化。我委高度重視醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生、管理與應(yīng)用等各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格過程與結(jié)果管理。
一、 醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)范性文件制定情況
（一）關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)的同質(zhì)化管理。為進(jìn)一步提高病案首頁數(shù)據(jù)利用率，實現(xiàn)對病案首頁數(shù)據(jù)的規(guī)范化、同質(zhì)化管理，2016年我委印發(fā)《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）》和《住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2016版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕24號），明確了病案首頁數(shù)據(jù)填寫的原則性要求、主要診斷等選擇規(guī)范、病案首頁填寫人員的職責(zé)、病案首頁質(zhì)控指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)等，為各地規(guī)范住院病案首頁填寫、開展質(zhì)控提供依據(jù)。
我委在《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中將醫(yī)療信息安全制度列為18項核心制度之一。在《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》中對醫(yī)療信息安全工作提出明確要求：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋信息管理全流程的管理制度和技術(shù)保障體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門，落實信息安全等級保護(hù)等有關(guān)要求。二是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確主要責(zé)任人，建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的信息使用權(quán)限和相關(guān)責(zé)任，建立信息安全風(fēng)險評估和應(yīng)急工作機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案。
（二）關(guān)于數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用。為規(guī)范和推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)融合共享、開放應(yīng)用，2016年6月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，從國家戰(zhàn)略層面提出規(guī)范和促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)融合共享、開放應(yīng)用，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵和外延以及利益相關(guān)方的邊界權(quán)責(zé)等問題，努力營造“依法依規(guī)、科學(xué)運(yùn)營、創(chuàng)新發(fā)展”的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的良好法制氛圍。為貫徹落實國務(wù)院這一文件精神，我委于2016年10月啟動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)制度辦法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的研究起草工作，并于2018年制定發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》。
2016年我委發(fā)布實施了《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》、《健康檔案共享文檔規(guī)范》（1-20部分）、《電子病歷共享文檔規(guī)范》（1-53部分）等衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療信息的共享提供了技術(shù)規(guī)范。
此外，我委組織編制了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)資源目錄索引和國家標(biāo)準(zhǔn)化體系，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用奠定良好的基礎(chǔ)。研究起草了《居民健康信息服務(wù)管理條例》，明確居民健康信息的權(quán)屬，以及居民健康信息收集、管理、利用的邊界問題，促進(jìn)健康信息的共享互通，優(yōu)化資源配置，規(guī)范健康信息的收集使用，防范健康隱私泄漏。
（三）關(guān)于數(shù)據(jù)保密使用。我委2016年立項了《醫(yī)療電子文檔數(shù)字認(rèn)證及數(shù)據(jù)加密技術(shù)規(guī)范》，目前該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會審查，正在履行報批程序?！夺t(yī)療質(zhì)量管理辦法》中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障患者數(shù)據(jù)信息管理全流程的安全性、真實性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。建立患者信息保護(hù)制度，使用患者信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得非法出售或擅自向他人和其他機(jī)構(gòu)提供患者信息；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷提升信息安全技術(shù)防護(hù)水平，防止信息泄露、毀損、丟失。在發(fā)生或者可能發(fā)生個人信息泄露、毀損、丟失的情況時，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。
二、 下一步工作
一是逐步健全國家全民健康數(shù)據(jù)資源目錄體系，實現(xiàn)數(shù)據(jù)分級分類分域管理，重點(diǎn)推進(jìn)省市平臺規(guī)范化建設(shè)和醫(yī)院信息化標(biāo)準(zhǔn)落地，促進(jìn)醫(yī)院各類信息應(yīng)用的整合共享，實現(xiàn)醫(yī)院各類醫(yī)療數(shù)據(jù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。二是繼續(xù)制定完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件，強(qiáng)化居民健康信息服務(wù)規(guī)范管理，明確信息使用權(quán)限，切實保護(hù)相關(guān)各方合法權(quán)益。三是加強(qiáng)信息安全監(jiān)管，避免診療記錄、病理資料等信息泄露，確?；颊唠[私和數(shù)據(jù)安全。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月4日
