發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的關(guān)于將全球并購高端醫(yī)療產(chǎn)品納入CFDA現(xiàn)有優(yōu)先審批通道，從而促進(jìn)國家健康產(chǎn)業(yè)多快好省發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
近年來，為支持我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求，原食品藥品監(jiān)管總局全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），先后推出了一系列創(chuàng)新改革措施。
一、 關(guān)于醫(yī)療器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批
2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。該程序的實施對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。截至目前，已批準(zhǔn)“骨科手術(shù)機(jī)器人”“左心耳封堵器系統(tǒng)”等39個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
2016年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。目前已有“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”“基因測序儀”等4個產(chǎn)品按照該程序獲批上市。
設(shè)立《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的初衷，是鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需和診療罕見病等的醫(yī)療器械盡快上市。對于提案中的“國際化先進(jìn)水平”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以申請按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》予以優(yōu)先審評審批。對于 “臨床急需”的產(chǎn)品，屬于醫(yī)療器械優(yōu)先審批情形的，可以申請按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》予以優(yōu)先審評審批。
二、 優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度措施
為進(jìn)一步滿足臨床使用需求，2017年原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，進(jìn)一步擴(kuò)大了免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍，共計1090種第二類、第三類醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗。2018年，在廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《第四批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》，在前三批的基礎(chǔ)上擬再增加362種醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗。對于已列入免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，僅需提交與目錄中的產(chǎn)品的對比分析，則無需進(jìn)行臨床試驗。
2015年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確可通過與已在我國境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者基本等同，從而證明產(chǎn)品在中國上市應(yīng)用的安全、有效性。
2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確醫(yī)療器械在我國申報注冊時，在考慮人種差異的基礎(chǔ)上，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。這一措施進(jìn)一步拓寬了臨床評價數(shù)據(jù)的來源，有助于減少重復(fù)性臨床試驗，使已上市多年且經(jīng)過充分臨床驗證的產(chǎn)品更快地上市使用。
綜上，已發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件，均已為海外并購的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了相應(yīng)的路徑和比對方法。對于在國外已上市多年的產(chǎn)品，可通過同品種比對或提供產(chǎn)品境外安全有效性證據(jù)的方式上市，從而簡化申報資料的要求。
三、 關(guān)于生產(chǎn)資源自主優(yōu)化配置
根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。若“海外并購產(chǎn)品”轉(zhuǎn)移至境外其他公司生產(chǎn)，按照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，若轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，則需符合我國相關(guān)法律法規(guī)要求。對于“海外并購產(chǎn)品”生產(chǎn)地址跨境內(nèi)外轉(zhuǎn)移，申請人可使用已有的相關(guān)技術(shù)資料，從而簡化注冊申報資料的準(zhǔn)備。
四、 深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作
為進(jìn)一步落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，原食品藥品監(jiān)管總局制定了深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點任務(wù)和分工，梳理了醫(yī)療器械方面的14項重點任務(wù)，并細(xì)化了62項具體措施，內(nèi)容涉及：改革臨床試驗管理，完善醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，繼續(xù)開展免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的制修訂工作；研究用于罕見病診療醫(yī)療器械和嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段醫(yī)療器械條件審批的政策，接收醫(yī)療器械拓展性臨床試驗安全性數(shù)據(jù)用于注冊審查；進(jìn)一步修改完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批；完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的管理；完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度等等。
國家藥監(jiān)局還正在組織開展“醫(yī)療器械臨床評價研究”課題研究，其中一個重要內(nèi)容就是“真實世界證據(jù)如何用于監(jiān)管決策”，全面了解和掌握國外對醫(yī)療器械真實世界證據(jù)利用方面的經(jīng)驗和要求，為下一步工作打下基礎(chǔ)。
國家藥監(jiān)局還將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》的修訂進(jìn)展，及時修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等配套文件，在保證上市產(chǎn)品安全有效性的前提下，進(jìn)一步簡化優(yōu)化注冊申報的資料要求，促進(jìn)已在境外上市多年的高質(zhì)量醫(yī)療器械盡快在我國上市，滿足人民群眾對健康生活的追求。
下一步，國家藥監(jiān)局將全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，總結(jié)我國醫(yī)療器械審評審批的經(jīng)驗，結(jié)合國際最新的管理理念，充分考慮各方意見與建議，不斷優(yōu)化審評審批程序和要求，持續(xù)做好醫(yī)療器械審評審批改革工作。
感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)注和提出的寶貴意見。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
