發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)建〔2018〕38號
施行日期2018年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
（國藥監(jiān)建〔2018〕38號）
熊維政代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于違規(guī)原料藥查處
近年來，藥品監(jiān)管部門會同公安機(jī)關(guān)依法嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥（包括原料藥）違法犯罪行為，始終保持高壓態(tài)勢。自2013至2017年期間，全國共查處藥品違法案件54.8萬件，罰沒金額24.5億元，移送司法機(jī)關(guān)案件9788件，撤銷藥品批準(zhǔn)文號及吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證729件。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對原料藥壟斷的查處職責(zé)。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。
二、 關(guān)于拓寬藥用原料供應(yīng)渠道
目前，《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，原料藥屬于藥品，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強(qiáng)對原料藥的監(jiān)督管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。在日常監(jiān)管工作中，我局將加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)過程，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，確保原料藥質(zhì)量。
2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。此后，就《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。將原料藥申請由單獨(dú)審批改為在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批，采取登記備案管理，在不降低審評審批標(biāo)準(zhǔn)的同時優(yōu)化了工作流程、提高了工作效率，有利于提高原料藥申報積極性，也有利于擴(kuò)大藥品制劑的原料藥選擇范圍。
下一步，我局一方面將在全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，按要求完成持有人試點(diǎn)總結(jié)報告，提請國務(wù)院盡快向全國人大報告試點(diǎn)情況，按期結(jié)束試點(diǎn)工作。另一方面將嚴(yán)格按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心與支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
