發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工黨中央：
你中央提出的關(guān)于實行進(jìn)口藥品國家專營、健全藥品供應(yīng)保障制度的提案收悉。經(jīng)商國家藥品監(jiān)管局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、人力資源社會保障部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系
短缺藥品供應(yīng)保障工作關(guān)系廣大人民群眾切身利益，近年來，我委聯(lián)合有關(guān)部門做了大量工作，取得明顯成效，積累了一定經(jīng)驗。但短缺藥品供應(yīng)保障涉及多個部門職能，解決問題周期較長。短缺藥品發(fā)現(xiàn)、上報工作仍采用逐級報送方式，藥品短缺多源監(jiān)測信息收集實效性不強(qiáng)，難以實時及時發(fā)現(xiàn)短缺苗頭，臨床無法選擇最佳治療方案，缺少應(yīng)對短缺問題快速有效手段。2017年，原國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》要求，我委牽頭負(fù)責(zé) “建設(shè)國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺建設(shè)”，進(jìn)一步推動建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，到2020年，實現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用。
目前，我委已編寫完成國家短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺建設(shè)項目報告，通建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預(yù)警機(jī)制和國家、省兩級應(yīng)對機(jī)制，形成連接各級政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營、流通企業(yè)及公眾等方面多源、開放、高效的信息數(shù)據(jù)資源通道，實現(xiàn)數(shù)據(jù)動態(tài)更新，跨機(jī)構(gòu)、跨部門有效共享，分級應(yīng)對，有效保障供應(yīng)。同時，我委正在擬訂公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南》，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測和使用管理。
下一步，我們將加快建設(shè)藥品使用和短缺藥品供應(yīng)保障信息網(wǎng)絡(luò)，完善短缺藥品信息監(jiān)測、清單管理等方面的規(guī)定，健全分級應(yīng)對工作體系。促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需求側(cè)和藥品生產(chǎn)供給側(cè)信息全方位對接，及時發(fā)布短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息，提升分級應(yīng)對和風(fēng)險防范水平。
二、 關(guān)于采取相關(guān)措施應(yīng)對藥品短缺
2017年6月，原國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》，采取國家和省兩級建立9部門會商聯(lián)動工作機(jī)制、國家和省兩級建立短缺藥品清單管理制度、建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺、實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等6類精準(zhǔn)措施，一攬子有效保障短缺藥品供應(yīng)。
目前，30個省份（除西藏外）均已建立會商聯(lián)動機(jī)制、健全監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)布局，加強(qiáng)短缺信息分析處理和上報，列入國家監(jiān)測哨點的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增至1200余家。我委會同有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，開展基礎(chǔ)信息調(diào)查核實，梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后，分類采取措施，有針對性地解決如魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問題。同時，通過布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實現(xiàn)20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。關(guān)于你中央提出的探索建立進(jìn)口藥品國家專營制度的問題，涉及法律許可、壟斷性經(jīng)營、價格管理、行政歸口管理等一系列管理行為，我委將在接下來的工作中加強(qiáng)調(diào)查研究，分析可行性。
三、 關(guān)于對藥品專利行使強(qiáng)制許可
國家知識產(chǎn)權(quán)局高度關(guān)注藥品專利實施強(qiáng)制許可制度，并就相關(guān)問題開展大量研究工作，對提案所提建議表示贊同，即為了公共健康的目的，必要時可以根據(jù)專利法規(guī)定，針對臨床急需的短缺藥品專利實施強(qiáng)制許可，以保證我國臨床急需短缺藥品的可及性。
專利實施的強(qiáng)制許可制度是知識產(chǎn)權(quán)國際條約明確規(guī)定的一項制度，是防止專利權(quán)人濫用權(quán)利、維護(hù)公共利益的有效手段。近年來，從加拿大、泰國、巴西等國家的實踐看，利用專利強(qiáng)制許可制度可以在一定程度上降低藥品價格、增強(qiáng)藥品可及性。我國專利法及其實施細(xì)則已對頒發(fā)強(qiáng)制許可的理由、程序等作出明確規(guī)定。2012年，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布重新修訂的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》，具體規(guī)定實施強(qiáng)制許可的請求、審查程序及條件等內(nèi)容。此外，還不斷加強(qiáng)專利強(qiáng)制許可制度相關(guān)問題的研究工作，包括開展專利實施強(qiáng)制許可的路徑和程序?qū)崉?wù)研究、專利實施強(qiáng)制許可的模擬實操研究等，保證強(qiáng)制許可請求和審查程序的可操作性。
根據(jù)現(xiàn)行專利法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局依請求啟動專利實施強(qiáng)制許可程序。2018年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》規(guī)定，“在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強(qiáng)制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法做出給予實施強(qiáng)制許可或駁回的決定”。
四、 關(guān)于完善藥品科技政策和產(chǎn)業(yè)政策
2006年，中長期科技規(guī)劃綱要中確定啟動實施重大新藥創(chuàng)制專項國家科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)，總體目標(biāo)是到2020年基本建成世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。主要任務(wù)包括：瞄準(zhǔn)前沿，研制重大創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)臨床空白；瞄準(zhǔn)急需，仿創(chuàng)結(jié)合，加快臨床急需和具有市場潛力的重大品種研發(fā)；瞄準(zhǔn)國際，提高藥品質(zhì)量規(guī)范；推動國產(chǎn)藥品的國際發(fā)展；提升新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力，培育具備國際競爭力的重大品種和創(chuàng)新型企業(yè)。當(dāng)前我國創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用政策環(huán)境尚不健全，特別是國家和地方醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整周期較長，創(chuàng)新藥物往往需要等待多年才有機(jī)會納入基本藥物目錄，而且各地區(qū)藥品招標(biāo)采購標(biāo)準(zhǔn)和方案差異較大，新藥上市后遇到的各方面阻力較多。我們將會同專項牽頭組織部門，聚焦臨床重大緊迫需求，聚焦重大疾病防控工作中的“卡脖子”品種和短板技術(shù)，確保到2020年完成專項既定的戰(zhàn)略目標(biāo)，為保障廣大人民群眾健康提供科技支撐。
近年來，藥品監(jiān)管部門通過進(jìn)一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，對符合條件的創(chuàng)新藥物給予優(yōu)先審評審批，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益；完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體系，加強(qiáng)頂層設(shè)計，建立健全一致性評價工作機(jī)制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)監(jiān)督管理力度，使優(yōu)秀企業(yè)通過不斷的提升創(chuàng)新與質(zhì)量水平獲得更大的市場競爭力，從鼓勵研發(fā)、提升質(zhì)量和加強(qiáng)監(jiān)管等3個方面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)整體進(jìn)步。
五、 關(guān)于完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策
2017年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》意見的公告，將罕見病用藥和臨床急需、市場短缺的藥品列入優(yōu)先審評審批的范圍，對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免作臨床試驗的申請，根據(jù)技術(shù)審評需要及中國患者實際情況作出是否同意其申請的審評意見。2018年5月，我委等5部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》。隨后，國家藥監(jiān)局聯(lián)合我委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口，更加放寬了對進(jìn)口罕見病藥品的政策開放力度。
根據(jù)中共中央《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，國務(wù)院將整合醫(yī)療生育保險管理監(jiān)督、醫(yī)療求助、藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理、藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購政策等職能，組建國家醫(yī)療保障局。下一步，我委將協(xié)助相關(guān)主管部門，進(jìn)一步推動藥品采購管理制度化、規(guī)范化，維護(hù)人民健康權(quán)益。
感謝你中央對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月25日
