發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年09月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月21日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于加快大型放射治療和診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的提案收悉。經(jīng)商科技部、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部，現(xiàn)答復(fù)如下：
我國(guó)高度重視先進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展應(yīng)用。近年來(lái)，我委會(huì)同相關(guān)部門(mén)，積極采取措施推進(jìn)相關(guān)工作。一是有效整合資源形成合力。通過(guò)深化“放管服”改革，開(kāi)展優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選、縣域醫(yī)學(xué)影像中心建設(shè)試點(diǎn)、推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等，發(fā)揮工業(yè)強(qiáng)基工程、智能制造工程、首臺(tái)套保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日吆晚?xiàng)目資金作用，支持企業(yè)提升醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化能力。二是構(gòu)建醫(yī)研企合作機(jī)制。推進(jìn)包括放射診斷和治療設(shè)備在內(nèi)的10個(gè)高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目建設(shè)，組建“企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的聯(lián)合體，強(qiáng)化產(chǎn)用協(xié)同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和意見(jiàn)反饋給企業(yè)，企業(yè)組織力量集中攻關(guān)解決問(wèn)題，初步形成“應(yīng)用示范—反饋改進(jìn)—水平提升—輻射推廣”的良性循環(huán)，破解研發(fā)、生產(chǎn)和使用脫節(jié)問(wèn)題，探索建立醫(yī)研企融合發(fā)展新機(jī)制。三是推動(dòng)多方參與合作共享。地方政府、軍隊(duì)醫(yī)院、軍工企業(yè)積極參與，各方力量交匯，行業(yè)發(fā)展環(huán)境向好。解放軍總醫(yī)院、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院等軍隊(duì)大醫(yī)院共同參與X線計(jì)算機(jī)斷層掃描議（CT）、磁共振成像裝置（MR）、直線加速器（LA）等設(shè)備研發(fā)和應(yīng)用，軍民技術(shù)互融、產(chǎn)業(yè)互通的發(fā)展雛形顯現(xiàn)。
一、 關(guān)于完善設(shè)備配置管理政策
2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）公布施行，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。根據(jù)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，按照簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的原則，我委制定了大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理配套文件，對(duì)今后一段時(shí)期構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情、適應(yīng)醫(yī)改要求的大型醫(yī)用設(shè)備管理作出制度規(guī)定，細(xì)化措施。
按照配套管理文件，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、重離子放射治療系統(tǒng)、高端直線加速器、PET/MR等資金投入巨大、使用費(fèi)用很高、技術(shù)要求特別嚴(yán)格的5類(lèi)大型醫(yī)療器械列為甲類(lèi)目錄，直線加速器、伽瑪?shù)?、PET/CT等7類(lèi)大型醫(yī)療器械列為乙類(lèi)目錄。我委負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，充分考慮社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會(huì)辦醫(yī)預(yù)留合理空間；明確配置標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)、技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)，降低床位規(guī)模、門(mén)急診量等業(yè)務(wù)量指標(biāo)要求。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，對(duì)利用財(cái)政資金采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備的，必須按規(guī)定嚴(yán)格論證審批后，方可進(jìn)行采購(gòu)。
二、 關(guān)于完善醫(yī)療服務(wù)體系
2016年，我委會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》，明確“十三五”期間中央重點(diǎn)支持健康扶貧、婦幼健康、公共衛(wèi)生、疑難病癥、信息化和中醫(yī)傳承與創(chuàng)新工程（由國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）6個(gè)領(lǐng)域。其中，疑難病癥診治能力提升工程主要針對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾健康的腫瘤等重點(diǎn)病種，支持100所左右專(zhuān)科優(yōu)勢(shì)突出、醫(yī)療技術(shù)水平較高、輻射帶動(dòng)能力較強(qiáng)的?。ㄎ籴t(yī)院建設(shè)，著力增加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源供給，提高省域內(nèi)疑難病癥診治服務(wù)的公平性和可及性。經(jīng)組織遴選，共有113個(gè)項(xiàng)目入選，其中，腫瘤專(zhuān)科項(xiàng)目36個(gè)。每個(gè)項(xiàng)目中央投資按不超過(guò)1.5億元給予補(bǔ)助，主要用于購(gòu)置必要的醫(yī)學(xué)裝備、提高醫(yī)院信息化水平和遠(yuǎn)程醫(yī)療能力、搭建臨床科研轉(zhuǎn)化平臺(tái)和改善業(yè)務(wù)用房基礎(chǔ)設(shè)施條件。2018年已安排中央投資8億元，支持12個(gè)項(xiàng)目建設(shè)。隨著項(xiàng)目的建成，將大大提升包括腫瘤在內(nèi)的疑難病癥和急危重癥診治能力，不斷滿(mǎn)足群眾就近接受高水平醫(yī)療服務(wù)的需求。
隨著基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面的擴(kuò)大和保障能力的提高，國(guó)家醫(yī)保部門(mén)不斷提高惡性腫瘤治療的保障水平。在診療項(xiàng)目方面，采用排除法規(guī)定診療項(xiàng)目給付范圍，惡性腫瘤檢查、手術(shù)及放療等診療項(xiàng)目沒(méi)有被排除在外；在藥品保障方面，臨床主要惡性腫瘤化療藥物均在醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)。2017年，發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄，共收載藥品2571個(gè)，較2009年版目錄增加了375個(gè)，增幅約17.1%，顯著提高用藥保障水平。其中，對(duì)36種臨床價(jià)值較高但價(jià)格昂貴的專(zhuān)利、獨(dú)家藥品通過(guò)談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)后納入醫(yī)保藥品目錄。增加近20種腫瘤靶向藥，治療領(lǐng)域覆蓋乳腺癌、肺癌、肝癌等多種惡性腫瘤。隨著這些藥物納入新版醫(yī)保藥品目錄，顯著提高惡性腫瘤治療保障水平。但由于我國(guó)還處于社會(huì)主義初級(jí)階段，醫(yī)?；I資水平還比較低，基金承受能力相對(duì)有限，現(xiàn)階段很難將目前臨床上使用的所有藥品和診療項(xiàng)目都覆蓋，對(duì)于重離子質(zhì)子治療技術(shù)、PET/CT檢查等價(jià)格昂貴的醫(yī)療服務(wù)還難以納入。下一步，隨著醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)保基金支付能力的提高，將逐步提高惡性腫瘤治療保障水平。
我委一直加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)。2017年，我委會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)實(shí)施《“十三五”全國(guó)衛(wèi)生計(jì)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)規(guī)劃》，不斷加大包括醫(yī)用物理師、技師等在內(nèi)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)力度，為提升腫瘤防治能力和水平夯實(shí)人才基礎(chǔ)。
三、 關(guān)于加大研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化投入
深入實(shí)施《中國(guó)制造2025》五大工程，制定相關(guān)配套政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)能力提升。在產(chǎn)業(yè)方面，通過(guò)工業(yè)強(qiáng)基工程，相繼支持醫(yī)用CT用X射線管組件等核心部件研發(fā)；通過(guò)智能制造工程，支持沈陽(yáng)東軟、上海聯(lián)影和重慶金山等企業(yè)，開(kāi)展智能化新模式應(yīng)用。首臺(tái)套裝備推廣目錄中的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品從2015年的8類(lèi)增加到目前的21類(lèi)，包括圖像引導(dǎo)加速器治療系統(tǒng)、頭部伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)等大型放射治療設(shè)備均被納入。在專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃方面，發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，將大型放射治療和診斷設(shè)備的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化作為重大產(chǎn)品研發(fā)與示范推廣應(yīng)用的重點(diǎn)發(fā)展方向之一。在科技計(jì)劃方面，推進(jìn)“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)實(shí)施，財(cái)政經(jīng)費(fèi)占專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)總額的26.3%。在示范推廣體系建設(shè)方面，啟動(dòng)“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用工程”（“十百千萬(wàn)工程”），在全國(guó)2758家醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用了134余萬(wàn)臺(tái)（套）產(chǎn)品，總價(jià)值近16億元，覆蓋人口達(dá)4.5億人，為有效控制醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)成本、提升基層裝備水平、緩解看病難看病貴的問(wèn)題發(fā)揮了積極作用。
下一步，我們將充分考慮和吸收采納你們的建議，并繼續(xù)加大工作力度，完善相關(guān)制度體系，不斷促進(jìn)我國(guó)大型放射診斷和治療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年9月21日
