發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第82號(hào)
施行日期2018年08月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：
化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月30日
