發(fā)文機關(guān)工業(yè)和信息化部
發(fā)文日期2018年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號工信提案〔2018〕95號
施行日期2018年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
王建業(yè)等委員：
您提出的《關(guān)于加速發(fā)展高質(zhì)國產(chǎn)醫(yī)用耗材的提案》收悉。經(jīng)商教育部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，在國家發(fā)展和經(jīng)濟建設(shè)中有著重要作用。我們一直十分重視發(fā)展高質(zhì)國產(chǎn)醫(yī)用耗材，不斷完善產(chǎn)業(yè)政策，積極鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，加大人才培養(yǎng)力度，加速推進應(yīng)用推廣，有力推動了國內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
一、 關(guān)于進一步創(chuàng)新政策、完善管理機制。在2016年我部會同發(fā)展改革委等5部門共同印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，將生物醫(yī)用材料納入重點領(lǐng)域，明確提出“重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。”
二、 關(guān)于加強學(xué)科人才建設(shè)。教育部在《普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄（2012年）》中設(shè)置了生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等基本專業(yè)和假肢矯形工程等特色專業(yè)，分別有358所、138所和8所高校開設(shè)。2018年1月，教育部發(fā)布了《普通高等學(xué)校本科專業(yè)類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)》，包括生物醫(yī)學(xué)工程類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)和生物科學(xué)類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)（生物技術(shù)專業(yè)），對相關(guān)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)規(guī)格、課程體系、師資隊伍教學(xué)條件、質(zhì)量保障等方面提出了明確要求，進一步規(guī)范專業(yè)辦學(xué)，推進教育教學(xué)改革。
三、 關(guān)于推動產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)介入人工心臟瓣膜等38個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市；于2016年發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，目前已批準(zhǔn)藥物洗脫球囊導(dǎo)管等2個產(chǎn)品上市；發(fā)布了三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，免于臨床試驗的產(chǎn)品已有1090個；發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，提升了審批效率?！秶鴦?wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局會同有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，落實有關(guān)要求。
四、 關(guān)于培育龍頭企業(yè)、提升產(chǎn)業(yè)競爭力。在2016年我部會同發(fā)展改革委等5部門共同印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，將優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)作為主要任務(wù)之一，提出“支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接?！钡葍?nèi)容。2018年7月，我部消費品工業(yè)司與工商銀行公司金融業(yè)務(wù)部簽訂了《支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)合備忘錄》，推動金融機構(gòu)為包括醫(yī)用耗材龍頭企業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)開展金融創(chuàng)新服務(wù)。
五、 關(guān)于加強臨床應(yīng)用示范。目前，全國各?。▍^(qū)、市）對全部或部分高值醫(yī)用耗材基本實行以省為單位集中采購，采購方式主要以陽光掛網(wǎng)采購為主，其中浙江、山東對部分進行了招標(biāo)采購。此外，京津冀對6類高值醫(yī)用耗材開展跨區(qū)域聯(lián)合采購；陜西等13個省份成立省級采購聯(lián)盟，實現(xiàn)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)共享。原衛(wèi)生計生委在總結(jié)地方實踐的基礎(chǔ)上，通過座談會、集中培訓(xùn)等方式，完善并推廣有益經(jīng)驗和相關(guān)做法，同時協(xié)調(diào)推動開展滬港高值醫(yī)用耗材采購合作項目。
原衛(wèi)生計生委在研究分析高值醫(yī)用耗材供應(yīng)保障現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，及時總結(jié)地方實踐經(jīng)驗，研究探索創(chuàng)新我國高值醫(yī)用耗材價格談判機制，擬集中公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，引導(dǎo)高值醫(yī)用耗材回歸臨床價值。
下一步，我部將會同有關(guān)部門，持續(xù)深化合作，推動高質(zhì)國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。一是繼續(xù)做好《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落實工作，研究符合行業(yè)特點的專項支持政策，加強政策規(guī)劃指導(dǎo)，推動醫(yī)療器械審評審批效率提升，支持高質(zhì)醫(yī)用耗材擴大應(yīng)用，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和科研機構(gòu)提高科技研發(fā)水平。二是推動生物醫(yī)學(xué)材料相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)模式改革，加強生物醫(yī)學(xué)材料相關(guān)學(xué)科建設(shè)，加速我國生物醫(yī)學(xué)材料實用人才培養(yǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支持。三是引導(dǎo)投資基金、商業(yè)銀行等金融機構(gòu)進入生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)，通過風(fēng)險投資、投貸聯(lián)動、授信貸款等方式提供優(yōu)質(zhì)金融服務(wù)，培育生物醫(yī)學(xué)材料龍頭企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群。
感謝您對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的關(guān)心和支持。
聯(lián)系單位及電話： 010-68205679
工業(yè)和信息化部
2018年8月30日
