發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2022年07月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第29號
施行日期2022年07月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
為構建科學的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產過程中，在質量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據(jù)，注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交。
為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2022年7月12日
