發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年08月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于遺體和人體器官捐獻(xiàn)立法的提案收悉?，F(xiàn)就涉及我委職能的有關(guān)問題答復(fù)如下：
一、 我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作進(jìn)展情況
（一）我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作體系初步建立。2007年我國(guó)公布施行《人體器官移植條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），對(duì)器官捐獻(xiàn)與移植各方的法律責(zé)任進(jìn)行了明確規(guī)定。2011年《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》的出臺(tái)，進(jìn)一步對(duì)器官捐獻(xiàn)知情同意進(jìn)行界定并嚴(yán)令禁止器官買賣。隨后，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了30多個(gè)關(guān)于器官移植的相關(guān)管理文件，對(duì)人體器官捐獻(xiàn)與移植各環(huán)節(jié)的管理進(jìn)一步明確和細(xì)化，特別是對(duì)活體器官移植進(jìn)行管控，明確規(guī)定將活體器官捐獻(xiàn)限定在親屬間，不得摘取不滿18周歲公民的器官用于移植，嚴(yán)格規(guī)范活體器官移植手術(shù)審批流程。
經(jīng)過努力，我國(guó)已逐步建立并完善了符合國(guó)情和文化特點(diǎn)的器官捐獻(xiàn)與移植工作體系，包括5部分：一是人體器官捐獻(xiàn)體系。融合了國(guó)際上“腦死亡”和“循環(huán)死亡”判定標(biāo)準(zhǔn)，形成了腦、心雙死亡的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)紅十字會(huì)作為第三方參與器官捐獻(xiàn)工作。二是人體器官獲取與分配體系。成立了器官獲取組織，建立了器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道，構(gòu)建了高效運(yùn)轉(zhuǎn)、規(guī)范有序的器官獲取工作機(jī)制和科學(xué)公正的器官分配制度，使用中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS）實(shí)現(xiàn)了捐獻(xiàn)器官的公平分配。三是人體器官移植臨床服務(wù)體系。在充分考慮地域分布的前提下嚴(yán)格準(zhǔn)入了178所移植醫(yī)院，以確保人體器官移植服務(wù)公平可及。目前中國(guó)器官移植服務(wù)已達(dá)世界領(lǐng)先水平。四是人體器官移植后科學(xué)登記體系。建立了肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個(gè)器官移植數(shù)據(jù)中心，登記器官移植病例和隨訪信息，服務(wù)臨床及科研，現(xiàn)已成為世界第三大人體器官移植后科學(xué)登記體系。五是人體器官移植服務(wù)監(jiān)管體系。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依托4個(gè)器官移植數(shù)據(jù)中心和COTRS，實(shí)現(xiàn)了從器官捐獻(xiàn)到移植的全鏈條可溯源管理，形成了大數(shù)據(jù)監(jiān)管與不定期飛行檢查相結(jié)合的監(jiān)管模式，進(jìn)一步規(guī)范了人體器官捐獻(xiàn)移植行為。
（二）我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作成果顯著。器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)在多部門的密切協(xié)同下，產(chǎn)生了巨大社會(huì)效益。中央及地方主要媒體及網(wǎng)絡(luò)媒體多次高頻率、長(zhǎng)時(shí)間深度報(bào)道器官捐獻(xiàn)有關(guān)工作，引導(dǎo)和調(diào)動(dòng)自媒體跟隨報(bào)道，在國(guó)內(nèi)外反響強(qiáng)烈，成為社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)。器官捐獻(xiàn)社會(huì)動(dòng)員融入互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)。創(chuàng)新捐獻(xiàn)動(dòng)員舉措，借助互聯(lián)網(wǎng)+的理念拓寬器官捐獻(xiàn)動(dòng)員手段，與支付寶、微信等平臺(tái)合作，建立便捷的捐獻(xiàn)志愿報(bào)名通道，器官捐獻(xiàn)的理念得到社會(huì)廣泛認(rèn)同。2016年5月，我委聯(lián)合公安部等6部門建立了以民航班機(jī)、高速鐵路及公路運(yùn)輸為主要方式的低成本高效率人體捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道，縮短了器官轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高了器官質(zhì)量，使器官利用率大大提高。多部門協(xié)作的人體捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道的建立，體現(xiàn)了我國(guó)政府對(duì)保障人民群眾生命健康安全的高度重視，得到了廣大患者、醫(yī)務(wù)人員及社會(huì)各界的一致贊譽(yù)。2016年，我們?cè)谠衅鞴僖浦矓?shù)據(jù)中心的基礎(chǔ)上成立器官移植質(zhì)控中心，將器官移植質(zhì)控納入國(guó)家醫(yī)療服務(wù)質(zhì)控體系。相關(guān)質(zhì)控結(jié)果已成為《國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》的重要內(nèi)容。
我國(guó)公民逝世后器官捐獻(xiàn)從零起步，截至2017年底，已累計(jì)突破1.51萬(wàn)例，捐獻(xiàn)大器官近4.2萬(wàn)個(gè)。2017年度，我國(guó)完成器官捐獻(xiàn)5146例，實(shí)施器官移植手術(shù)超過1.6萬(wàn)例，捐獻(xiàn)數(shù)與移植數(shù)均位居世界第2位。每百萬(wàn)人口年捐獻(xiàn)率（PMP）達(dá)到3.72。器官移植術(shù)后生存率達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
（三）監(jiān)管平臺(tái)逐步完善成熟，大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制初見成效。在人體器官捐獻(xiàn)和移植工作取得快速發(fā)展的同時(shí)，我們對(duì)人體器官捐獻(xiàn)社會(huì)工作和器官移植臨床工作實(shí)行了強(qiáng)有力的監(jiān)管。我委成立了肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個(gè)移植數(shù)據(jù)中心和質(zhì)量控制中心，分別獨(dú)立承擔(dān)肝臟、腎臟、心臟和肺臟移植數(shù)據(jù)注冊(cè)登記、統(tǒng)計(jì)分析和移植質(zhì)量控制等工作，完善信息安全各項(xiàng)措施。各數(shù)據(jù)中心與中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS）共同構(gòu)成了中國(guó)器官移植管理的核心系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了移植器官的可溯源管理，在器官移植精細(xì)化、信息化監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。我們依托各數(shù)據(jù)中心與COTRS對(duì)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作開展趨勢(shì)預(yù)警分析、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并針對(duì)性地采取監(jiān)管措施，每年不定期開展飛行檢查，形成了大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管與點(diǎn)對(duì)點(diǎn)飛行檢查緊密結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制并初見成效。
（四）“中國(guó)模式”得到國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可。國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)在短時(shí)期內(nèi)建立了較為完善的器官捐獻(xiàn)和獲取分配體系并實(shí)現(xiàn)器官來(lái)源的轉(zhuǎn)型表示贊賞和欽佩。2018年在第71屆世界衛(wèi)生大會(huì)（WHA）器官移植邊會(huì)上，我國(guó)向國(guó)際社會(huì)展示了中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的發(fā)展以及取得的成就，傳播了“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”與“中國(guó)模式”，得到國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可和支持。我國(guó)正從器官移植大國(guó)穩(wěn)步邁向器官移植強(qiáng)國(guó)，成為器官移植國(guó)際治理體系建設(shè)中不可忽視的力量，為我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展?fàn)I造了良好外部環(huán)境。
二、 下一步工作
2018年，我委已將修訂《條例》納入立法計(jì)劃。根據(jù)工作需要，擬采取修正案的形式，加快《條例》修訂速度。重點(diǎn)修訂以下幾個(gè)方面：一是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定權(quán)限；二是增加和完善器官捐獻(xiàn)有關(guān)內(nèi)容，明確紅十字會(huì)器官捐獻(xiàn)職責(zé)；三是增加人體器官獲取組織管理及中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS）有關(guān)內(nèi)容；四是在法律責(zé)任中增加捐獻(xiàn)與獲取分配有關(guān)內(nèi)容。為配合法律的修訂，我們還將以規(guī)范性文件的形式對(duì)目前存在的問題加以明確，對(duì)當(dāng)前難以解決的問題出臺(tái)指導(dǎo)性意見，鼓勵(lì)地方探索嘗試，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，通暢捐獻(xiàn)與移植全流程，同時(shí)健全器官捐獻(xiàn)與移植工作體系，更好地發(fā)揮中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植委員會(huì)作用，完善頂層設(shè)計(jì)和制度框架設(shè)計(jì)，強(qiáng)化監(jiān)管，保障器官捐獻(xiàn)與移植工作在法律與倫理的框架內(nèi)規(guī)范發(fā)展。我委將積極推進(jìn)《條例》修訂工作，為器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)提供有力的法律保障，促進(jìn)器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
公民逝世后捐獻(xiàn)的遺體可供醫(yī)學(xué)高等院校教學(xué)、科研使用，對(duì)于醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)研究具有不可替代的重要作用，出臺(tái)相關(guān)法律具有極其重要的意義。然而，用于臨床移植應(yīng)用的器官在獲取、保存、分配等過程中涉及其特有的社會(huì)、醫(yī)療、倫理、法律問題，需要專門的法律和制度設(shè)計(jì)。鑒于遺體捐獻(xiàn)和臨床器官獲取及移植在政策規(guī)章設(shè)計(jì)、組織體系建立、工作技術(shù)流程和實(shí)際操作中存在十分顯著的差異，建議在制定遺體捐獻(xiàn)法的過程中，排除臨床器官移植的內(nèi)容，以使遺體捐獻(xiàn)法早日出臺(tái)并發(fā)揮重要作用！
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年8月28日
