發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年08月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范臨床毒物鑒定檢測(cè)的提案收悉，經(jīng)商國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部，現(xiàn)答復(fù)如下：
毒物鑒定檢測(cè)種類繁多，長(zhǎng)期以來(lái)，主要是由疾控機(jī)構(gòu)和職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)開(kāi)展此類檢測(cè)。目前，具備毒物鑒定檢測(cè)能力并開(kāi)展此類檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量很少。您提到的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》中與毒物檢測(cè)有關(guān)的僅有20余項(xiàng)，這主要是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供檢驗(yàn)服務(wù)必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章制度要求，該目錄提及的毒物檢測(cè)項(xiàng)目是最常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目，其檢測(cè)儀器和試劑均獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。然而，更多的毒物鑒定檢測(cè)采用的是質(zhì)譜技術(shù)，屬于實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（即LDT），根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展LDT是不被允許的。
毒物鑒定檢測(cè)對(duì)于開(kāi)展中毒診療具有重要意義。您提出的幾條建議很具有建設(shè)性。
一、 關(guān)于梳理完善臨床毒物鑒定檢測(cè)相關(guān)規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用單位，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定，我委將及時(shí)向有關(guān)部門溝通毒物鑒定檢測(cè)的實(shí)際需求，促進(jìn)上述法規(guī)規(guī)章的修訂完善。
二、 關(guān)于建立和完善臨床毒物檢測(cè)質(zhì)量控制體系
目前，臨檢中心和疾控中心在管理體制上存在一些差異，我委將積極研究加強(qiáng)機(jī)構(gòu)合作，促進(jìn)和規(guī)范毒物檢測(cè)的業(yè)務(wù)合作。適時(shí)爭(zhēng)取相應(yīng)的財(cái)政投入，加強(qiáng)毒物鑒定檢測(cè)工作組、質(zhì)量控制中心和參比實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，在人員、場(chǎng)地、設(shè)備方面加強(qiáng)支持保障。
三、 關(guān)于設(shè)立區(qū)域臨床毒物鑒定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
毒物鑒定檢測(cè)實(shí)行區(qū)域性、集中化檢測(cè)，對(duì)于保證一定樣本量、降低運(yùn)行成本、提高檢測(cè)質(zhì)量和效率具有重要意義。財(cái)政部門將會(huì)同我委立足利用現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，在充分論證的基礎(chǔ)上予以研究。進(jìn)一步加大對(duì)社會(huì)資本辦醫(yī)和“放、管、服”改革的落實(shí)力度，吸引和鼓勵(lì)社會(huì)資本開(kāi)展毒物鑒定檢測(cè)，與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)形成有益補(bǔ)充。在此過(guò)程中，仍需完善醫(yī)療器械和體外診斷試劑的管理制度。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年8月28日
