發(fā)文機關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部,國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕42號
施行日期2018年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團畜牧獸醫(yī)局，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司：
根據(jù)《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，現(xiàn)下達2018年度獸用氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃(見附件)，并就有關(guān)事項通知如下。
一、 定點供應(yīng)生產(chǎn)
（一）原料藥供應(yīng)
江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司承擔(dān)氯胺酮原料藥供應(yīng)工作，嚴(yán)格按計劃向獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥，保證計劃落實。
（二）制劑定點生產(chǎn)
江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規(guī)定，強化生產(chǎn)管理。產(chǎn)品質(zhì)量必須符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，不得擴大產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書必須符合規(guī)定要求。
二、 統(tǒng)一組織調(diào)撥
中亞動物保健品有限公司（以下簡稱“中亞公司”）負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)氯胺酮原料藥按計劃供應(yīng)，負(fù)責(zé)匯總報告獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統(tǒng)一調(diào)撥工作。
三、 專營專供專用
（一）明確專營單位
省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)確定一家省級獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發(fā)單位（企業(yè)），報中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。
（二）明確專供程序
1.動物診療機構(gòu)
省級定點批發(fā)單位（企業(yè)）負(fù)責(zé)向轄區(qū)內(nèi)動物診療機構(gòu)統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定轄區(qū)年度需求計劃，報省級獸醫(yī)行政管理部門審核；建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷售記錄；主動接受獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督；嚴(yán)禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動物診療機構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品。
動物診療機構(gòu)所在省份未指定省級定點批發(fā)單位的，可向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門申請。
2.動物園（公園）等協(xié)會的會員單位
中國動物園協(xié)會和中國野生動物保護協(xié)會負(fù)責(zé)向所管轄動物園（公園）等會員單位，統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定年度需求計劃，報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，并做好監(jiān)督指導(dǎo)。
3.科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位（企業(yè)）
第一步，向省級獸醫(yī)行政管理部門提交申請報告并加蓋公章。報告內(nèi)容應(yīng)包括實驗?zāi)康摹嶒灧桨?、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量（單位：支）；
第二步，省級獸醫(yī)行政管理部門對申請報告內(nèi)容的真實性進行審核。審核通過的，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局，并抄送中亞公司；
第三步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局核準(zhǔn)、確認(rèn)后，書面通知中亞公司組織供應(yīng)。
（三）明確調(diào)撥程序
中亞公司根據(jù)省級獸醫(yī)行政管理部門等單位提交的年度需求計劃或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局供應(yīng)通知，及時組織開展獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調(diào)撥、運輸、郵寄等具體工作。
（四）明確專用要求
各使用單位購進的獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴(yán)格控制使用范圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉(zhuǎn)手倒賣；要配置專用存儲設(shè)施設(shè)備，實行雙人雙鎖；對過期失效產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。
四、 有關(guān)要求
（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)的監(jiān)管工作。
（二）江蘇省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管工作。
（三）各級獸醫(yī)行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《獸用復(fù)方氯胺酮注射液管理規(guī)定》等要求，切實做好獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應(yīng)、使用監(jiān)管工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
（四）省級獸醫(yī)行政管理部門等相關(guān)單位應(yīng)在2018年12月底前將2019年度獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局和中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產(chǎn)計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局。
（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應(yīng)在2018年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調(diào)撥工作總結(jié)報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。
附件：2018年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月28日
