發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關于允許第三方臨床檢驗實驗室開展LDTs服務的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
如您所提，實驗室自建方法自配試劑在臨床工作中確有需求。2014年修訂公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》刪除了原來關于允許醫(yī)療機構使用自制試劑的規(guī)定，導致臨床大量檢驗項目不能合法開展，業(yè)內和人民群眾反映強烈。
關于參照國外先進經(jīng)驗，實行實驗室質量負責制。此管理方式與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章存在沖突，我委曾與藥品監(jiān)管部門進行過溝通協(xié)商，希望改革目前體外診斷試劑的審批管理制度，探索借鑒美國經(jīng)驗實行實驗室負責制。但因我國醫(yī)療機構的數(shù)量、種類眾多，各地區(qū)各機構發(fā)展十分不平衡，實行實驗室負責制需要經(jīng)過充分的調研論證，制訂完善相應的技術指南、監(jiān)管制度等，以保證檢測質量。我委將積極推動實驗室負責制的研究實施。
關于允許有資質的醫(yī)學檢驗機構規(guī)范開展LDTs。目前，國家藥監(jiān)局為落實我國關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，正在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。我委將借此契機，推動在條例中增加關于LDTs的條款，允許醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗實驗室）根據(jù)本單位的臨床需要，研制體外診斷使用的醫(yī)療器械。同時，明確自制的體外診斷試劑應當在本單位內使用，禁止自配試劑以商業(yè)目的進行出售。我委將積極致力于該《條例》的修訂，使之更加符合臨床實際，以適應醫(yī)學檢驗技術的迅速發(fā)展，滿足人民群眾的健康需求。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年8月28日
